UCB ontvangt volledige antwoordbrief van FDA i.v.m. Cimzia

UCB maakte vandaag bekend dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) een volledige antwoordbrief (Complete Response Letter – CRL) heeft uitgegeven met betrekking tot de Biologics License Application (BLA) voor Cimzia® (certolizumab-pegol), het eerste gePEGyleerde anti-TNF voor de behandeling van reumatoïde artritis (RA).

Als voorwaarde voor het verkrijgen van de goedkeuring heeft de FDA een nieuwe veiligheidsupdate gevraagd met alle klinische gegevens, inclusief nieuwe gegevens gegenereerd sinds het indienen van de BLA. De FDA heeft UCB uitgenodigd voor een vergadering om de verdere stappen te definiëren. Deze vergadering zou in de komende 30 dagen plaatsvinden.