Solvay Pharmaceuticals legt voorlopig geen klacht neer tegen Perrigo

Na zorgvuldig onderzoek van de Paragraaf IV-certificaten in verband met de indiening door Perrigo Israel Pharmaceuticals, Ltd. van een ANDA (“Abbreviated New Drug Application”, verkorte aanvraag tot erkenning van een nieuw geneesmiddel bij de FDA) voor een generische versie van AndroGel® 1%, heeft Unimed Pharmaceuticals, LLC, een volle dochter van Solvay Pharmaceuticals, Inc. besloten op dit ogenblik geen klacht in te dienen tegen Perrigo wegens octrooischending.

Zoals meegedeeld in het Solvay-persbericht van 10 juni had Unimed een brief gekregen van Perrigo waarin het er van op de hoogte werd gebracht dat dit laatste bedrijf een ANDA had ingediend bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) om een generische versie van AndroGel® (testosteron-gel) 1% CIII te commercialiseren vooraleer het octrooi van Unimed vervalt.

De ontvangst van deze brief was het startsein van een periode van 45 dagen onder de Hatch-Waxmanwet tijdens welke Unimed een proces had kunnen inspannen wegens octrooischending, wat een uitstel met 30 maanden van de FDA-goedkeuring van de ANDA van Perrigo had kunnen uitlokken.