We blijven optimistisch dat op basis van de verwachte mijlpalen de komende achttien maanden de situatie er tegen eind 2024 volledig anders zal uitzien.
De Gentse specialist in de behandeling van vochtophopingen door leverziekten, kanker of hartfalen Sequana Medical had de voorbije weken nieuws over beide ontwikkelingsprogramma’s. Over het programma met de alfapump bij patiënten met wederkerende vochtophoping (ascites) in de buik door levercirrose werden bijkomende data over de Poseidon-studie gerapporteerd op het belangrijkste levercongres van Europa (EASL). Die herbevestigden het feit dat de alfapump de ascites onder controle houdt, en daarbij de noodzaak en de last van paracentese (de huidige standaardzorg) vrijwel volledig wegneemt. Dat resulteert in een aanzienlijke toename van de levenskwaliteit, vastgesteld aan de hand van erkende vragenlijsten.
Voor veiligheid blijven de resultaten binnen de verwachtingen voor die ernstig zieke patiëntengroep. Uit een analyse bleek dat de kans op overleving bij de Poseidon-patiënten 70 procent bedroeg, een jaar na de implantatie van de alfapump, een duidelijke positieve trend tegenover het cijfer van 50 procent dat beschreven is in de literatuur bij zulke patiënten, een jaar na de diagnose van wederkerende ascites.
De gegevens bevestigen het potentieel in de Amerikaanse markt die naar verwachting tegen 2025 minstens 75.000 patiënten zal tellen, en jaarlijks met 6 à 7 procent groeit onder impuls van het stijgend aantal gevallen van NASH (niet-alcoholische leververvetting).
De Amerikaanse goedkeuringsaanvraag (Pre-Market Approval of PMA) zal voor het jaareinde worden ingediend bij het geneesmiddelenagentschap (FDA). Een beslissing van de FDA wordt in de tweede jaarhelft van 2024 verwacht.
Parallel is Sequana Medical volop bezig met de voorbereidingen voor de commercialisatie die met een eigen team van vijftig mensen zal gebeuren in negentig Amerikaanse levertransplantatiecentra die 95 procent van de transplantaties uitvoeren. Een cruciaal element is de terugbetaling van de alfapump. Er is al in een terugbetalingscode voorzien, maar men mikt nog op extra tussenkomsten door ziekteverzekeringen en een zogenaamde NTAP-vergoeding (vanaf een jaar na commercialisatie). We houden er rekening mee dat de alfapumpfranchise tegen leverziektes in geval van een Amerikaanse goedkeuring in 2024 tegen eind 2026 winstgevend kan zijn.
In het hartfalenprogramma kregen we het uitstekende nieuws dat alle formaliteiten geregeld zijn voor het starten van Mojave in de Verenigde Staten, een fase I/IIa-studie met DSR 2.0 (direct sodium removal of directe natriumverwijdering), het eigen gepatenteerde infusaat met een verbeterd therapeutisch en veiligheidsprofiel. De behandeling met de eerste van drie patiënten uit het veiligheidscohort is opgestart. Voor het jaareinde worden de eerste resultaten over deze patiënten gerapporteerd. De eerste resultaten van de volledige studie met dertig diuretica-resistente hartfalenpatiënten met aanhoudende congestie (vochtophoping) worden in de tweede jaarhelft van 2024 verwacht, met volledige data in 2025.
Bij bevestiging van de sterke eerdere studieresultaten kan de DSR-behandeling uitgroeien tot een uitermate waardevol ziektemodificerend medicijn voor hartfalen. Op basis van Mojave zal een partnerschap worden afgesloten voor de verdere ontwikkeling.
Conclusie
Afhankelijk van de voorwaarden kan deze deal een echte gamechanger worden voor Sequana Medical. De beperkte financiële middelen houden de koersevolutie immers vooralsnog stevig onder de knoet. Na de financiering in april met 15,8 miljoen euro (uitgifte van 4,45 miljoen aandelen tegen 3,55 euro) is er voldoende cash tot in het eerste kwartaal van 2024. Dat is weinig comfortabel. We blijven echter optimistisch dat op basis van de verwachte mijlpalen de komende achttien maanden de situatie er tegen eind 2024 volledig anders zal uitzien. Het aandeel blijft daarom koopwaardig (rating 1C).
Advies: koopwaardig
Risico: hoog
Rating: 1C
Koers: 3,13 euro
Ticker: SEQUA BB
ISIN-code: BE0974340722
Markt: Euronext Brussel
Beurskapitalisatie: 81,5 miljoen euro
K/w 2022: –
Verwachte k/w 2023: –
Koersverschil 12 maanden: -37%
Koersverschil sinds jaarbegin: -48%
Dividendrendement: –
