Voor het eerst moest argenx tegenvallende klinische studieresultaten opbiechten voor zijn kroonjuweel efgartigimod.
De fase III-studie met de subcutane toedieningsvorm voor patiënten met de bloedziekte ITP (immuun thrombocytopenie) haalde het primaire en de secundaire eindpunten niet. Dat was een verrassing, gezien de positieve fase III-studieresultaten voor ITP die in mei 2022 werden gerapporteerd met de intraveneuze toedieningsvorm van de FcRn-remmer efgartigimod.
Het bedrijf analyseert nog volop de studiedata. Wel al duidelijk en opvallend is het grote aantal placebopatiënten met positieve resultaten. Dat cijfer lag driemaal hoger dan in de intraveneuze studie, met grote verschillen tussen de landen die deelnamen aan de studie.
Cruciaal is dat er geen problemen opdoken met de veiligheid en het werkingsmechanisme. De topman Tim Van Hauwermeiren gaf aan dat de meest waarschijnlijke verklaring verband houdt met de specifieke biologie van de ziekte. Er is dus geen reden aan te nemen dat de slaagkansen van efgartigimod in andere indicaties zijn aangetast. Na een grondige analyse zal argenx de volledige data presenteren.
De analisten verwachten niet meer dat voor de indicatie ITP nog een goedkeuringsaanvraag wordt ingediend in Europa en de VS. Ze verlaagden hun koersdoelen gemiddeld tot 10 procent. De goedkeuringsaanvraag in Japan is wel al ingediend, met een verwachte beslissing in het eerste kwartaal van 2024.
De verwachte piekomzet in ITP lag op 500 miljoen tot 1 miljard dollar, te vergelijken met 2 tot 3 miljard in de goedgekeurde spierziekte myasthenia gravis en 1,5 tot 2 miljard voor de neuromusculaire ziekte CIDP.
Het volgende moment van de waarheid komt er snel aan. Over enkele weken volgen de fase III-studieresultaten voor de huidziekte pemphigus vulgaris, onmiddellijk gevolgd door de beslissing voor de voortzetting van de fase II-studie naar de huidziekte bulleus pemfigoïd. Dat wordt belangrijk om het pijplijn-in-een-product-potentieel van efgartigimod te bestendigen. We bevestigen in afwachting van de studieresultaten het advies (houden, rating 2B).
Advies: houden/afwachten
Risico: gemiddeld
Rating: 2B
Koers: 407,4 euro
Ticker: ARGX BB
ISIN-code: NL0010832176
Markt: Euronext Brussel
Beurskapitalisatie: 24,1 miljard euro
K/w 2022: –
Verwachte k/w 2023: –
Koersverschil 12 maanden: +4,5%
Koersverschil sinds jaarbegin: +15,7%
Dividendrendement: –
