Galapagos heeft tweede indicatie voor filgotinib vast

De data moeten nog verder worden geanalyseerd, maar alles wijst erop dat Galapagos met colitis ulcerosa een tweede indicatie voor filgotinib vast heeft.

Galapagos heeft zijn eerste belangrijke afspraak met de beleggers in 2020 niet gemist. Al suggereert de koersdaling met 7 procent na de bekendmaking van de resultaten van Selection, de fase IIb/III-studie met het kroonjuweel filgotinib in patiënten met de ernstige darmziekte colitis ulcerosa, het tegendeel. De markt koesterde hoge verwachtingen waaraan niet helemaal werd voldaan.

De studie rekruteerde 1348 patiënten met een matige tot ernstige vorm van de ziekte die nog niet of zonder succes waren behandeld met biologische geneesmiddelen. De studie bestond uit twee inductiestudies en een onderhoudsstudie, met telkens twee dosissen (100 en 200 mg) en een placebo-arm. In de inductiestudies haalde alleen de hogere dosis het primaire eindpunt (klinische remissie). In het deel met patiënten die nog geen biologische middelen namen, haalde 26,1 procent van de patiënten klinische remissie tegenover 15,3 procent bij de placebogroep, terwijl in het deel met eerder behandelde patiënten de cijfers respectievelijk op 11,5 en 4,2 procent lagen. Het feit dat de populatie veel moeilijk te behandelen patiënten bevatte en een ander primair eindpunt had maakt de data moeilijk vergelijkbaar met andere studies. In de onderhoudsstudie behaalde zowel de dosis met 100 mg (23,8% versus 13,5% voor placebo) als die van 200 mg (37,2% versus 11,2%) het primaire eindpunt.

Belangrijk is dat het superieure veiligheidsprofiel van filgotinib tegenover de concurrerende JAK-remmers werd bevestigd. Beide dosissen lieten geen bijkomende veiligheidsproblemen zien vergeleken met de placebogroep. De data moeten nog verder worden geanalyseerd, maar alles wijst erop dat Galapagos met colitis ulcerosa een tweede indicatie voor filgotinib vast heeft.

De komende maanden is het kijken naar de goedkeuringsbeslissingen in de Verenigde Staten, Europa en Japan voor filgotinib in reuma. Ondanks covid-19, die noopte tot het voorlopig opschorten van de rekrutering van nieuwe patiënten in de andere lopende studies met filgotinib, blijft de verwachting dat de komende vier jaar telkens een nieuwe indicatie op de markt kan komen. In de tweede jaarhelft start normaal nog een fase III-studie in spondyloartritis (de ziekte van Bechterew). Nog in de tweede jaarhelft volgen drie klinische studieresultaten. In de fibrosefranchise zijn er de dubbele fase II-studieresultaten met GLPG1205 in de dodelijke longziekte IPF en met GLPG1690 in sclerose. De rekrutering van de twee fase III-studies met GLPG1690 in IPF loopt wel door, met als belangrijke volgende stap de futiliteitsupdate in de eerste jaarhelft van 2021.

Tegen het jaareinde krijgen we de belangrijke fase IIb-studieresultaten met GLPG1972 in artrose, een risicovol maar mogelijk heel waardevol programma. In het Toledo-onderzoeksprogramma, de volgende klasse kandidaat-geneesmiddelen met een mogelijke nieuwe werkzaamheidsstandaard in immuniteitsziekten, zijn de fase I-studies met de eerste twee moleculen, GLPG3312 en GLPG3970, afgerond. GLPG3312 wordt niet verder ontwikkeld, maar met GLPG3970 starten in de tweede jaarhelft meerdere kleine fase II-studies, met voorziene proof-of-conceptresultaten begin 2021.

Conclusie

Beleggers velden een streng oordeel over de colitis ulcerosa fase III-studie, die een mooie zeven op tien verdient in plaats van het verhoopte perfecte rapport. Op die indicatie kleven analisten een waarde van 15 euro per aandeel. We verwachten dat de blik snel weer richting de goedkeuring voor reuma zal draaien. Het aandeel blijft koopwaardig en we behouden onze positie in de voorbeeldportefeuille.

Advies: koopwaardig

Risico: hoog

Rating: 1C

Koers: 188,10 euro

Ticker: GLPG NL

ISIN-code: BE0003818359

Markt: Euronext Amsterdam

Beurskapitalisatie: 12,2 miljard euro

K/w 2019: 72

Verwachte k/w 2020: –

Koersverschil 12 maanden: +78%

Koersverschil sinds jaarbegin: -1%

Dividendrendement: –