De Amerikaanse geneesmiddelenautoriteit FDA heeft het licht op groen gezet voor een nieuwe toedieningswijze voor een medicijn van argenx tegen de zeldzame spierziekte myasthenia gravis. Het biotechbedrijf met hoofdkantoor in Gent krijgt nu ook de toestemming voor een onderhuidse of subcutane injectie met ‘Vyvgart’. Die kreeg de naam ‘Vyvgart Hytrulo’.
Argenx zet volop in op de commercialisering van Vyvgart, dat onder meer eind 2021 goedgekeurd werd in de VS en vorig jaar in Europa. In de VS komt naast die intraveneuze toepassing of injectie in de aders, ook een subcutane versie. Dat moet de toediening eenvoudiger maken. Vyvgart Hytrulo zal naar verwachting in juli beschikbaar zijn voor Amerikaanse patiënten.
“Patiënten hebben nu de mogelijkheid om een behandeling te krijgen in een ‘infuuscentrum’ thuis of bij de arts. Dat geeft meer flexibiliteit en keuzevrijheid, wat het dagelijks leven van myasthenia gravis-patiënten en hun mantelzorgers eenvoudiger kan maken”, zegt Allison Foss van de Amerikaanse patiëntenvereniging Myasthenia Gravis Association in het persbericht.
Europese beslissing eind dit jaar
De Europese geneesmidddelautoriteit EMA zal volgens argenx naar verwachting eind dit jaar een beslissing nemen over de subcutane versie van Vyvgart. In Japan wordt een beslissing in het eerste kwartaal van 2024 verwacht.
Argenx voert onderzoek naar geneesmiddelen op basis van antilichamen in het bloed van lama’s. Het medicijn tegen myasthenia gravis, een autoimmuunziekte die de spieren verzwakt, is het eerste dat goedkeuring gekregen heeft. Het bedrijf van CEO Tim Vanhauwermeiren haalde in 2022 in het eerste jaar wereldwijd 401 miljoen dollar omzet uit het medicijn, het merendeel in de VS. In het eerste kwartaal van dit jaar ging het al om 218 miljoen dollar. Analisten dichten Vyvgart een grote omzet toe. (Belga)
