Vermoeden van fraude bij heparinebesmetting

De Belgische farmagroep Arseus is mogelijk het slachtoffer geworden van fraude bij de productie van de bloedverdunner heparine. Dat zegt het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG). Fagron, een dochter van het beursgenoteerde Arseus, leverde een lading vervuilde heparine aan ziekenhuizen in Nederland. In een ziekenhuis kregen patiënten het vervuilde antistollingsmiddel ook toegediend. In ons land zijn er geen problemen, maar eerder traden in de VS en in Duitsland zware allergische reacties op bij patiënten die intraveneus werden geïnjecteerd met het product.

Het was het Amerikaanse Baxter, dat in ons land ongeveer 2000 werknemers telt, dat begin dit jaar aan de alarmbel trok na enkele overlijdens in de VS als gevolg van heparinegebruik. Intussen is er in de VS al sprake van ruim 100 verdachte overlijdens. Het is ook dankzij het alarmeren van de gezondheidsautoriteiten in de VS dat bij ons tijdig kon worden ingegrepen. Daarmee zijn zware problemen vermeden voor Arseus, dat tot eind vorig jaar deel uitmaakte van Omega Pharma.

De oorsprong van de vervuiling is nog niet gekend. Het is wel al duidelijk dat er mogelijk werd gesjoemeld bij de productie van de bloedverdunner. “De teruggevonden contaminant lijkt zeer sterk op heparine, maar heeft een sulfaatgroep waardoor het in het lichaam een andere werking heeft”, zegt Ann Eeckhout, de woordvoerster van het FAGG. “Het gaat met andere woorden over een stof die chemisch verwant is aan heparine.”

“Dat betekent dat er ergens in het productieproces iets is misgelopen, of dat er om de een of andere reden iets aan werd toegevoegd. Er is dus een vermoeden van fraude”, legt de woordvoerster uit.

Dat vermoeden wordt ook gevoed door het feit dat heparine al sinds 1930 en op grote schaal wordt toegediend, vooral bij tromboses, nierdialyses of hartoperaties. “Er is dus al veel ervaring met het gebruik ervan zodat we wel moeten gaan denken aan frauduleus opzet of een tijdelijk probleem in het productieproces.”

Heparine wordt gewonnen uit de ingewanden van varkens, hoofdzakelijk door Chinese familiebedrijven die ook leveren aan Chinese exporteurs. Eerder werd gesuggereerd dat de problemen in de VS en in Duitsland mogelijk het gevolg zijn van het gebruik van ingewanden van zieke varkens.

Het FAGG heeft begin deze week alle bedrijven samengeroepen die in België heparine op de markt brengen. Zij kregen de vraag welke acties zij hebben ondernomen. Minstens een van de bedrijven heeft al extra analysemethodes ingelast om de producten met een structuur die gelijkaardig is aan heparine op te sporen.

Heparine bannen, is uitgesloten. “Je zou veel meer schade berokkenen door het product van de markt te halen. Dan pas zou je heel veel slachtoffers hebben. Je kunt trouwens niet zomaar overschakelen van het ene stolmiddel naar het andere”, legt Eeckhout uit.

Be.L