EEN SNELLE REMEDIE IS DE HALVE GENEZING

Geneesmiddelen horen tot onze populairste exportproducten. Tegelijk gaat bijna nergens in Europa de goedkeuring van een nieuw geneesmiddel zo traag als in België. Dat moet veranderen. Zeker nu de Europese Commissie de goedkeuringstermijn wil terugbrengen van 180 naar 120 dagen.

Roeland Byl

In het spanningsveld tussen betaalbare gezondheidszorg en het economische potentieel van de geneesmiddelensector zijn de spelregels weer wat strikter. Als het van Europa afhangt, moeten nieuwe innovatieve geneesmiddelen binnenkort groen licht krijgen binnen de 120 dagen. Een voorstel van de Europese Commissie wil de transparantierichtlijn voor geneesmiddelen – die al van 1989 dateert -aanpassen. Voor nieuwe generische geneesmiddelen wordt in het voorstel de goedkeuringstermijn zelfs beperkt tot 30 dagen.

Een en ander is het gevolg van het grote onderzoek dat de Commissie in 2009 deed naar de geneesmiddelensector. Daaruit bleek dat de vertraging bij de erkenning tot terugbetaling fors kan oplopen. In ons land is dat soms wel 500 dagen.

Het nieuwe voorstel is goed nieuws voor de farmasector. Producenten van geneesmiddelen kunnen met hun nieuwe producten sneller naar de markt trekken. En dat is van fundamenteel belang in een sector die is gebouwd op marktmonopolies via octrooibescherming. Niet dat ongelimiteerde winsthonger vanaf nu de regel moet zijn. Zeker niet, maar nu de overheidsfinanciën overal in Europa onder druk staan, zijn goede spelregels des te belangrijker bij het toekennen van budgetten voor de terugbetaling van nieuwe geneesmiddelen. En goede spelregels betekent ook dat marktspelers voldoende tijd krijgen om hun investeringen terug te verdienen.

Als een geneesmiddel na medische, maatschappelijke en economische evaluatie groen licht krijgt voor marktintroductie, duurt het gemiddeld nog 70 dagen voor dat in het Staatsblad verschijnt. Dat is een ongezonde administratieve vertraging. Sterker nog: die gang van zaken wijst erop dat bij budgettaire ademnood alle vertragingsmanoeuvres geoorloofd zijn.

Nochtans doet België er goed aan om het belang van een vlotte marktintroductie correct in te schatten. Want voor België is een gezonde farmasector van levensbelang. Niet alleen omdat het een van onze belangrijke exportsectoren is. Maar ook en vooral omdat de aanwezigheid van een substantieel aantal geneesmiddelenbedrijven aan ruim 31.000 mensen werk biedt. Daarvan zijn 3500 typische researchbanen. Geen enkele sector stelt meer onderzoekers tewerk. Met 1,8 miljard euro investeringen in O&O is de sector ook cruciaal voor het innovatievermogen.

Een nieuw geneesmiddel kost gemiddeld meer dan 1 miljard dollar. Een octrooi heeft een looptijd van twintig jaar, maar begint al te lopen tijdens de onderzoeksfase. Die duurt meestal tien tot twaalf jaar. Met andere woorden: er blijft acht jaar marktmonopolie over. Eventueel kan die termijn nog worden verlengd, maar maximaal met vijf jaar. Als van tien jaar door administratieve vertragingsmaneuvers een jaar wordt afgepitst, is dat substantieel inkomstenverlies. Octrooibescherming hoeft niet eeuwig te zijn, maar biedt de farmabedrijven wel de ruimte om hun investeringen terug te verdienen. En wees daarna onverbiddelijk. Octrooi vervallen? Dan dicteren collectieve koopkracht en bikkelharde marktcompetitie met generische varianten de prijs. Alle trucjes om die logica te omzeilen, werken contraproductief. Of het nu gaat om de overheid die de budgettaire impact van een nieuw geneesmiddel wil uitstellen, dan wel een farmaconcern dat zich krampachtig vastklampt aan zijn marktmonopolie.

België doet er goed aan om het belang van een vlotte markt- introductie correct in te schatten.