De gramschap van de generische- geneesmiddelenmakers

Generische geneesmiddelen worden in België nog altijd veel minder voorgeschreven dan in andere landen. De sectorfederatie Febelgen vindt dat het welletjes is geweest.

Door Bert Lauwers – Fotografie Isabel Pousset

Door Bert Lauwers – Fotografie Isabel Pousset

Waarom scoort België zo laag in het gebruik van generische geneesmiddelen? Het is een vraag die Joris Van Assche elke dag en – soms ook – ‘s nachts bezighoudt. Van Assche is gedelegeerd bestuurder van Febelgen, de federatie van producenten van generische geneesmiddelen in België. Generische geneesmiddelen zitten opgezadeld met een imago dat vergelijkbaar is met dat van de zogenaamde witte producten in het warenhuis. Goedkoper dan het origineel, maar omgeven door twijfels of ze even gezond en doeltreffend zijn. Patiënten en artsen overtuigen dat die twijfels ongegrond zijn, is een werk van lange adem. Een geluk dat Van Assche als fietsfanaat over een goede longinhoud en uithoudingsvermogen beschikt.De sector van generische geneesmiddelen haalde vorig jaar in ons land een omzet van bijna 245 miljoen euro, terwijl de traditionele farma een omzet van ruim 3,7 miljard euro realiseerde. Dat die kloof nauwelijks kleiner wordt, is de grote frustratie van Febelgen. De federatie wijt dat deels aan de marketingkracht van de grote farmareuzen. “Voorlopig zijn we klein en moeten we opboksen tegen hun armada van artsenbezoekers”, zucht Van Assche. “België staat bovenaan als het aankomt op het aantal artsenbezoekers. Er moeten er zowat 3500 zijn, wat concreet betekent dat er één artsenbezoeker is voor elke vijf tot zeven actieve dokters. Hun verkooppraatjes houden de marktdynamiek tegen. Daardoor gaan jaarlijks honderden miljoenen euro besparingen verloren. Zij onderhouden het beeld van goede en slechte producenten, waarbij jammer genoeg ook allerlei nonsens worden verteld over de kwaliteit van generieken”, zegt Van Assche tijdens een gesprek in de Wilrijkse kantoren van de in 2001 opgerichte federatie.

De belangrijkste reden voor de groeiachterstand van de producenten van generieken is echter een goedbedoeld koninklijk besluit (KB) dat in september 2005 werd gelanceerd om het gebruik van ‘goedkope geneesmiddelen’ aan te zwengelen maar een averechts effect heeft. Het intussen beruchte KB bepaalt dat jaarlijks minstens 27 % van alle door huisartsen voorgeschreven geneesmiddelen ‘goedkoop’ moet zijn. Dat percentage is ondertussen al boven 40 % gestegen. Ruim de helft daarvan zijn generieken. De term ‘goedkoop’ omvat namelijk ook de originele producten waarvan het octrooi, zeg maar het recht om het product een aantal jaren duurder te verkopen als vergoeding voor de ontwikkelingskosten, is verlopen. Maar volgens Febelgen ontneemt het KB de huisartsen wel de stimulans om stelselmatig het goedkoopste – en vrijwel steeds is dat het generische – product voor te schrijven.

Met alle kwalijke gevolgen vandien. “België is echt bij de slechtste van Europa aan het geraken”, zegt Van Assche. “Vooral sinds de invoering van het concept goedkope geneesmiddelen, dat vrijwel nergens anders wordt gehanteerd, is er een totale groeivertraging die je normaal gezien in een uitbreidende markt niet zou mogen verwachten. Met als resultaat dat de postoctrooimarkt totaal geblokkeerd is. Hier ligt de kern van de zaak: er is eigenlijk in dat segment goedkoop voorschrijven een shift gebeurd naar de duurdere geneesmiddelen.”

De generieke sector wacht intussen vol ongeduld tot de overheid een krachtige stimulans geeft aan het gebruik van generische middelen. Van Assche schatte recentelijk zelf het besparingspotentieel op 200 miljoen euro per jaar. Die zou het Riziv kunnen opstrijken als gevolg van de lancering van een vijftigtal nieuwe generische producten.

Als die stimulans er komt, zullen andere producenten van generische middelen, die nu het sop de kool nog niet waard vinden in ons land, zich roeren. “We zouden hier toch minstens tot een percentage generieken moeten komen dat ook de buurlanden halen”, vindt Van Assche. “Dat betekent een marktaandeel tussen 30 en 40 %. Ik weet het, dat is een verdubbeling, dus er is nog enorm veel werk. Maar het kan snel gaan. Er zitten nog grote buitenlandse generische producenten te wachten tot er gunstige marktvoorwaarden worden gecreëerd om hier voet aan wal te zetten.” Maar de lobbystrijd belooft nog lang en hard te worden, vooral omdat de hardnekkige vooroordelen stevige deuken achterlieten in het generiekenkoetswerk. Van Assche zal nog veel moeten zalven bij de partners in het debat rond de gezondheidszorg om zijn gram te halen. Gelukkig is er begin dit jaar onverwachts een wapenbroeder opgestaan in de figuur van EU-commissaris Neelie Kroes. Zij vindt dat de geneesmiddelenmarkt in Europa maar weinig dynamiek vertoont. Dat zou volgens de EU-commissaris vermoedelijk te maken hebben met overdreven octrooibescherming en misbruik van het octrooiensysteem. “Wij ondervinden dat alle dagen aan den lijve”, bevestigt Van Assche. “Farmabedrijven nemen op van alles en nog wat octrooien, vaak gaat het gewoon over andere doseringen van hetzelfde product of combinaties van verschillende oudere producten. Met rechtszaken proberen zij zo de toegang tot de markt voor generieken verder te vertragen.”

Kunt u het de traditionele farmaconcerns kwalijk nemen dat ze alles proberen wat wettelijk kan?

JORIS VAN ASSCHE (FEBELGEN). “Een beetje ‘there’s nothing wrong with being smart’ zoals ooit iemand zei? Natuurlijk niet, vanuit hun optiek zou ik ook die defensieve politiek voeren. Maar: de veroudering van de bevolking moet wel betaald worden in het systeem van sociale zekerheid. En wie het Belgische geneesmiddelenbudget onder de loep neemt, botst op onvoorstelbare inefficiënties.

“De farmabedrijven halen altijd hetzelfde argument boven, dat van de verankering van de Belgische farmaindustrie en dat we die sector iets moeten gunnen omdat de bedrijven anders wegtrekken. Maar wat te denken van een land als de VS, waar je een sterke researchindustrie hebt naast een sterk ontwikkelde generische industrie?

“Als men het socialezekerheidsbudget blijft gebruiken om macro-economische doeleinden te dienen, leidt dat tot inefficiënties. In feite is het economisch gezien een nepargument dat leidt tot perverse effecten om de grote jongens toch geen pijn te doen. Ik begrijp wel dat de farmaconcerns nepargumenten gebruiken, maar je moet beseffen dat de voordelen die ze hier al krijgen niet min zijn. Los van de notionele-intrestaftrek heb je hier de vermindering van de bedrijfsvoorheffing voor onderzoekers en de lagere fiscaliteit op octrooien. België is wat dat betreft een beetje een belastingparadijs. Bovendien is er de zogenaamde Busquinbijdrage, die farmabedrijven oplegt een percentage van hun omzet af te staan aan het Riziv. Wel, bedrijven die hier investeren, worden daar nu van vrijgesteld, goed voor ongeveer 40 miljoen euro.

“Let wel, ook wij vinden dat de onderzoeksindustrie door de Belgische verankering natuurlijk heel belangrijk is voor de Belgische economie. Maar dat is een macro-economisch gegeven. En daarom moet je die bedrijven proberen hier te houden met macro-economische stimulansen zoals een gunstige fiscaliteit en stabiele regulatoire omgeving.”

Er is natuurlijk meer aan de hand, zoals de vrees voor het onbekende generische product, gemaakt door een vrijwel onbekende producent.

VAN ASSCHE. “Juist, de namen zijn anders en er is bezorgdheid over de kwaliteit. Vreemd toch, dat in alle landen waar een incentive wordt gegeven om goedkoop voor te schrijven of te gebruiken dat soort bezwaren smelt als sneeuw voor de zon.

“Zo’n incentive voor artsen om kosteneffectiever voor te schrijven, ontbreekt in ons land, en dat is het fundamentele probleem. In Groot-Brittannië en Duitsland is dat al gebeurd. En dan kan het heel snel gaan. Als je 150 miljoen euro kunt besparen door 10 miljoen te geven aan de artsen die voor die besparingen kunnen zorgen – niet in cash natuurlijk maar bijvoorbeeld via een toelage voor de praktijk – why not?”

Er is ook de twijfel of generische producten wel voldoende veilig zijn?

VAN ASSCHE. “Dat is marketing van de overkant (pharma.be, nvdr). Ik heb alle verhalen al gehoord, tot die over kinderarbeid toe. Ik kan je geruststellen, want al die Indiase bedrijven en andere producenten hebben een FDA-goedkeuring. De overheid zegt klaar en duidelijk dat hun producten even veilig en efficiënt zijn.

“Waarom toch is dat veel minder een probleem in Nederland, Groot-Brittannië of Denemarken? Ik kan met mijn boerenverstand niet vatten dat een geneesmiddel met hetzelfde actieve bestanddeel een andere uitwerking zou hebben dan het originele middel. Men vraagt zich af of er wel dezelfde concentratie werkzame bestanddelen in het bloed of plasma zit? Wel, daar dienen de zogenaamde bio-equivalentiestudies voor die moeten nagaan of de graad en snelheid van absorptie dezelfde is.

“Vaak worden die studies in twijfel getrokken, maar wat er niet bij wordt verteld is dat bijna de helft van die studies betrekking heeft op de originele producten, en niet de generieken. Dus door die vraag te stellen, schiet de traditionele farma eigenlijk in de eigen voet. Stel dat er problemen zijn met een product, dan zijn die ongewenste effecten toch al lang gekend wanneer de generische variant op de markt komt? Het heeft geen zin om de klinische proeven nog eens over te doen bij producten waar je al de veiligheid en doeltreffendheid van kent.”

Doen generische producenten meer dan alleen kopiëren?

VAN ASSCHE. ( verontwaardigd) “Dat de generieke bedrijven niks investeren in O&O is een grote misvatting. Je ziet dat de groten als Teva, Sandoz of Ranbaxy ook bestaande moleculen proberen te verbeteren of de innovatieve toer opgaan. De generische geneesmiddelenindustrie is stilaan van gezicht aan het veranderen. De toekomst van de generieken ligt waarschijnlijk ook daar, in zo’n hybride structuur.”

Hoe moet het nu verder?

VAN ASSCHE. “Iedereen is het er over eens dat het aantal nieuwe moleculen daalt. Een ander fenomeen is dat er meer octrooien aflopen en er dus meer generieken op de markt komen. Dat betekent dat er heel veel generische registratiedossiers lopen. Bij het federaal geneesmiddelenagentschap FAGG is driekwart van de dossiers generisch en gaat een kwart over originele producten. We hebben 150 generische moleculen op de markt en de volgende jaren komen er in totaal 80 tot 90 bij.

“Als de registratie ervan op zich laat wachten, betekent dat een vertraging in de prijs- en terugbetalingsprocedure, wat ook neerkomt op verlies voor de staat. Gelukkig is het FAGG zich daar van bewust en werken we met hen aan een modus operandi. Wij hebben berekend wat er voor de staat op het spel staat. Dat zijn zeker 70 tot 80 miljoen euro besparingen gekoppeld aan het al dan niet tijdig afhandelen van de registratie bij het federaal geneesmiddelenagentschap. Een gigantisch besparingsverlies voor het Riziv dus, en ze zijn zich daar ook van bewust.”

Wat wilt u dan veranderen?

VAN ASSCHE. “België is vooralsnog een voorschriftgedreven markt en als je iets wil veranderen, moet je dat in de eerste plaats via de arts doen. Nu is de aflevering van een generisch geneesmiddel of van een origineel voor de apotheker een financieel neutrale operatie, hoewel er een wet in de maak is die het vergoedingssysteem van apothekers wil herzien. Die wet stelt dat een apotheker meer moet vergoed worden voor zijn intellectuele activiteiten. Maar daar zit ook een stuk economische marge in die wordt berekend op basis van de fabrieksprijs, die bij generische middelen lager ligt. Wij weten uit ervaring dat wij onder zo’n scenario zullen lijden, want een verschil van 1 eurocent heeft al een impact.”

En komt u aan de bak in de ziekenhuizen?

VAN ASSCHE. “Het belang van generische middelen in ziekenhuizen is onbeduidend, terwijl dat bijvoorbeeld in Groot-Brittannië 55 % bedraagt. Wij pleiten er dan ook voor een bepaald percentage generieken op te nemen in het formularium, de lijst van geneesmiddelen die courant beschikbaar zijn in ziekenhuizen.”

(T)