Voltreffer voor Sequana Medical

De sterke eerste resultaten met het alfapump DSR-systeem tegen hartfalen zijn een gamechanger voor het Gentse biotechbedrijf Sequana Medical.

Sequana Medical, de Gentse specialist in de behandeling van vochtophoping in het lichaam door leverziekten, kanker of hartfalen, presenteerde vorige week beloftevolle tussentijdse studieresultaten van de red-desertstudie naar hartfalen. Die studie testte de veiligheid en de werkzaamheid van het alfapump DSR-systeem op maximaal tien patiënten met een stabiel chronisch hartfalen die een hoge dosis diuretica (vochtafdrijvende geneesmiddelen) nemen. De data over de eerste vijf patiënten wijzen uit dat die het implanteren van de alfapump en de meermaalse behandeling met de DSR-oplossing (direct sodium removal of directe natriumverwijdering) goed hebben verdragen. Er waren drie, goed te behandelen bijwerkingen. Daarnaast bleek dat het alfapump DSR-systeem in staat was de vochtbalans van de patiënten op peil te houden, zonder behoefte aan diuretica tijdens de zes weken durende DSR-behandeling.

De DSR-oplossing is een zoutarme oplossing die wordt toegediend en overtollig natrium opneemt. Die oplossing wordt daarna automatisch door de alfapump weggepompt naar de blaas, waarna het lichaam het overtollige vocht afdrijft om de natriumvochtbalans in het lichaam te herstellen. Bovendien bleek dat de patiënten na de behandelingsperiode opnieuw veel beter reageerden op diuretica, en in de meeste gevallen – zelfs maanden na de behandeling – veel minder diuretica nodig hadden. Dat opent op termijn perspectieven voor andere indicaties met vochtproblemen zoals nierfalen en hemodialyse.

De volgende stap is de rekrutering van de overige patiënten voor de red-desertstudie, met verwachte volledige resultaten in de eerste helft van 2021. Onmiddellijk daarna zal een doseringsstudie starten (Sahara desert) op patiënten met chronisch hartfalen die niet stabiel zijn, ondanks het gebruik van hoge dosissen diuretica. De resultaten van die studie worden in de eerste helft van 2022 verwacht. Heel interessant is dat Sequana parallel een eigen gepatenteerde DSR-oplossing van de volgende generatie ontwikkelt, die zal worden gebruikt vanaf de daaropvolgende studie – een haalbaarheidsstudie die naar verwachting midden 2022 zal opstarten in de Verenigde Staten.

Het grote voordeel van de eigen DSR-oplossing is dat ze een wederkerende bron van inkomsten kan worden, naast de eenmalige inkomsten voor het plaatsen van de alfapump. De Amerikaanse haalbaarheidsstudie moet de basis leggen voor het afsluiten van een partnerschap en het opstarten van een minder risicovolle Amerikaanse registratiestudie in de tweede helft van 2023, die kan dienen als basis voor een goedkeuringsaanvraag.

Sequana versterkte onlangs zijn wetenschappelijke adviesraad met twee Amerikaanse hartspecialisten. In de toepassing van de alfapump voor de behandeling van vochtophoping in de buik als gevolg van de niet-alcoholgedreven vetteleverziekte (NASH) krijgen we nog voor het jaareinde de eerste tussentijdse resultaten van de Noord-Amerikaanse Poseidon-studie. Het primaire eindpunt – een vermindering van het aantal drainages met minstens de helft – lijkt een haalbare kaart, aangezien in de eerdere Europese studies een vermindering tot 90 procent werd gehaald. De volledige tussentijdse resultaten volgen in de eerste helft van 2021, en de volledige resultaten van die pivotale studie worden verwacht in het eerste kwartaal van 2022. Daarmee is de zelfstandige commerciële lancering in de Verenigde Staten tegen eind 2022 realistisch.

Conclusie

Sequana heeft dankzij een dubbele financieringsoperatie – een kapitaalverhoging voor 19 miljoen euro in januari, en een uitgifte van achtergestelde leningen voor 7,3 miljoen tijdens de zomer – voldoende cash tot in de tweede helft van 2021. Aan de lauwe koersreactie valt het niet af te leiden, maar de sterke eerste resultaten met de alfapump DSR tegen hartfalen zijn wel degelijk een gamechanger voor Sequana. Het ontwikkelingsrisico voor de tweede en grootste indicatie van de alfapump is meteen behoorlijk afgebouwd. We zijn heel tevreden met de resultaten en plaatsen een order om onze positie verder uit te breiden. Koopwaardig (rating 1C).

Advies: koopwaardig

Risico: hoog

Rating: 1C

Koers: 6,20 euro

Ticker: SEQUA BB

ISIN-code: BE0974340722

Markt: Euronext Brussel

Beurskapitalisatie: 97,8 miljoen euro

K/w 2019: –

Verwachte k/w 2020: –

Koersverschil 12 maanden: -12%

Koersverschil sinds jaarbegin: -2%

Dividendrendement: –