Sequana Medical bevestigt in hartfalen met alfapump DSR

Sequana Medical gaf uitstekende opvolgdata op de lange termijn bij hartpatiënten.

De Gentse specialist in de behandeling van vochtophopingen door leverziekten, kanker of hartfalen Sequana Medical kondigde vorige week belangrijke vooruitgang aan in zijn klinische pijplijn. Het bedrijf rondde de rekrutering af van zeventig patiënten in de Noord-Amerikaanse pivotale Poseidon-studie met de alfapump bij levercirrosepatiënten met terugkerende vochtophoping in de buik (ascites). Het aantal te rekruteren patiënten verhoogde met tien, nadat tijdens de studie was gebleken dat op het tweede screeningsmoment, net voor de implantatie van de alfapump, meer patiënten dan voorzien niet langer aan de selectiecriteria voldeden. De oorzaken zijn langere wachttijden door covid-19-beperkingen en de snelle achteruitgang bij zulke patiënten. De resultaten volgen in het vierde kwartaal van 2022. In juli maakte Sequana prima resultaten van het roll-in-cohort van de studie bekend. De indiening van de goedkeuringsaanvraag in de Verenigde Staten, gepland medio 2023, is niet vertraagd. Die timing werd eerder met zes maanden opgeschoven door de wereldwijde tekorten aan elektronische componenten. Begin november kreeg Sequana een belangrijke certificatie van zijn kwaliteitsmanagementsysteem voor onder meer de Amerikaanse markt.

Daags na de Poseidon-update volgden de eerste tussentijdse resultaten van zes patiënten van de Sahara Desert-studie met de alfapump DSR. Voor die veiligheids- en haalbaarheidsstudie zal Sequana twintig patiënten met hartfalen rekruteren, bij wie de natrium-vochtbalans niet onder controle is (congestie), ondanks het gebruik van hoge doses diuretica (vochtafdrijvende middelen). In de VS is congestie verantwoordelijk voor 90 procent van de 1 miljoen jaarlijkse ziekenhuisopnames van patiënten met hartfalen. Het gaat dus om een zeer grote markt.

De herhaalde DSR-therapie (direct sodium removal of directe natriumverwijdering) bij de eerste zes patiënten elimineerde op een veilige, effectieve en snelle manier de aanhoudende congestie, zonder de toediening van diuretica. De toestand van de patiënten verbeterde met 30 procent en de nierfunctie bleef stabiel, terwijl bij zulke behandeling normaal een verslechtering zou optreden. Bovendien reageren de patiënten na de eerste intensieve behandelingsfase opnieuw bijna zoals een gezonde persoon op diuretica. Het beperkte aantal bijwerkingen bleek goed te behandelen. Helaas stierf een van de volgende patiënten in de studie drie dagen na het opstarten van de behandeling, zonder oorzakelijk verband met de behandeling of de alfapump. Sequana zit op schema om de rekrutering in de eerste helft van 2022 te voltooien en de volledige data te rapporteren in de tweede jaarhelft.

De ontwikkeling van het eigen, gepatenteerde DSR-infusaat 2.0 verloopt eveneens volgens plan. In de tweede helft van 2022 start Mojave Desert: de eerste studie in de VS van DSR-therapie met het eigen DSR-infusaat bij hartpatiënten met aanhoudende congestie. Sequana gaf ook uitstekende opvolgdata op de lange termijn uit Red Desert, de vorige studie met hartpatiënten bij wie hoge doses diuretica wel helpen. Dat geeft vertrouwen in de toekomstige waardecreatie voor de geduldige aandeelhouder.

Sequana heeft nog voldoende cash tot in het tweede kwartaal van 2022 en zal de komende maanden extra financiering moeten verzekeren. We kijken uit naar de verdere nieuwsstroom en houden onze positie in de voorbeeldportefeuille stevig vast. Koopwaardig (rating 1C).

Advies: koopwaardig

Risico: hoog

Rating: 1C

Koers: 7,44 euro

Ticker: SEQUA BB

ISIN-code: BE0974340722

Markt: Euronext Brussel

Beurskapitalisatie: 138,2 miljoen euro

K/w 2021: –

Verwachte k/w 2022: –

Koersverschil 12 maanden: +7%

Koersverschil sinds jaarbegin: -28%

Dividendrendement: –