Sequana krijgt positieve testdata voor hartfalen

De Gentse specialist in de behandeling van vochtophopingen door leverziekten, kanker of hartfalen kondigde positieve resultaten aan met het alfapump DSR-systeem (direct sodium removal of directe natriumverwijdering). Het ging om de resultaten van Red Desert, een studie bij acht hartfalenpatiënten die kampen met vochtophopingsproblemen, ondanks het gebruik van vochtafdrijvende middelen of diuretica.

De tussentijdse data van oktober 2020 over de eerste vijf patiënten toonden dat het implanteren van de alfapump en de meervoudige behandeling met de DSR-oplossing goed werd verdragen. Daarnaast bleef de vochtbalans tijdens de zes weken durende DSR-behandeling op peil, zonder de behoefte aan diuretica. De DSR-oplossing is een zoutarme oplossing die na toediening het overtollige natrium vanuit het lichaam opneemt, waarna de alfapump de oplossing automatisch wegpompt naar de blaas. Het lichaam herstelt daarop de natrium-vochtbalans door overtollig vocht af te drijven.

Uit de tussentijdse analyse bleek nog dat na de behandelingsperiode de patiënten opnieuw veel beter reageerden op lagere doses diuretica, tot zelfs maanden later. De volledige data tonen dat alle patiënten na de DSR-behandeling minstens 50 procent minder diuretica nodig hadden tegenover het startniveau, met een gemiddelde daling van 79 procent over de opvolgperiode die maximaal 12,5 maanden bedroeg. Heel beloftevol is daarenboven het positieve effect van gemiddeld 30 procent op de hartfalenstatus en met 22 procent op de werking van de nieren. Spijtig genoeg stierf de achtste patiënt tijdens de behandeling. Die was al heel ernstig ziek voor de start van de studie en de hoofdonderzoeker oordeelde dat het overlijden geen verband hield met de behandeling. Uit voorzorg sloot het onafhankelijke veiligheidscomité een mogelijk verband met de procedure (maar wellicht niet met het toestel) niet uit.

Intussen is de eerste patiënt al gerekruteerd van Sahara Desert, een studie met patiënten die zelfs met hoge doses diuretica niet volledig stabiel zijn, de uiteindelijke doelgroep van alfapump DSR. De eerste data volgen tegen het jaareinde en de volledige resultaten in de tweede jaarhelft van 2022. Normaal zou onmiddellijk daarna een grotere haalbaarheidsstudie starten in de VS, voor het eerst met DSR Infusate 2.0, de eigen gepatenteerde DSR-oplossing van de volgende generatie die Sequana ontwikkelt. Na overleg met het Amerikaanse geneesmiddelenagentschap (FDA) moeten eerst nog preklinische testen worden uitgevoerd, waardoor de Amerikaanse studie midden 2023 zal starten. Het plan blijft om daarna een partnerschap af te sluiten voor de verdere ontwikkeling en de mogelijke commercialisatie van alfapump DSR. Anderzijds besliste Sequana om op basis van de sterke resultaten van Red Desert een lopende Canadese studie te ondersteunen die het effect van een DSR-behandeling onderzoekt bij hemodialysepatiënten (nierfalen). Daarnaast zal in de tweede jaarhelft van 2022 Mojave Desert opstarten, een studie die het effect zal nagaan van DSR Infusate 2.0 bij een korte behandeling zonder alfapump. Dit kan op termijn een snellere adoptie toelaten bij de artsen en patiënten.

Conclusie

Voorzichtigheid is absoluut nog geboden gezien het beperkt eaantal behandelde patiënten, maar de combinatie van het positieve effect op zowel de behoefte aan diuretica als op de hartfalenstatus en de nierfunctie kan een mogelijke gamechanger worden. Dat scenario is niet weerspiegeld in de waardering van Sequana Medical en biedt kansen voor de risicobewuste investeerder. We kijken op korte termijn uit naar de volgende data uit de Noord-Amerikaanse studie Poseidon met de alfapump voor de leverziekte NASH. Het aandeel blijft in de voorbeeldportefeuille.

Advies: koopwaardig

Risico: hoog

Rating: 1C

Koers: 9,00 euro

Ticker: SEQUA BB

ISIN-code: BE0974340722

Markt: Euronext Brussel

Beurskapitalisatie: 167,2 miljoen euro

K/w 2020: –

Verwachte k/w 2021: –

Koersverschil 12 maanden: +41%

Koersverschil sinds jaarbegin: -10%

Dividendrendement: –