Mithra Pharmaceuticals

Mithra Pharmaceuticals heeft een belangrijke licentiedeal gesloten in China. De marktleiders in vrouwelijke gezondheid zien brood in het potentieel van estetrol, waarmee Mithra twee kandidaat-producten ontwikkelt.

Mithra Pharmaceuticals blijft getrouw zijn strategie voor de maximalisatie van de aandeelhouderswaarde uitvoeren. De Luikse specialist in vrouwelijke gezondheid ontwikkelt twee kandidaat-producten op basis van het vrouwelijke hormoon estetrol: Estelle, een oraal contraceptiemiddel, en Donesta, een middel tegen opvliegers in de menopauze. Cruciaal is dat estetrol in de preklinische en de fase II-studies tegenover bestaande producten niet alleen een betere werking, maar ook een verlaagd risico op neveneffecten liet zien (trombose, galblaasaandoeningen, borstcellengroei en interactie met andere geneesmiddelen). Op beide kandidaat-producten wordt een piekomzet van minstens 1 miljard euro gekleefd, en dat op grote markten die al decennialang uitblinken in een gebrek aan innovatie.

Met Donesta startte in mei een fase II-doseringsstudie, waarvan de resultaten in de eerste helft van 2017 worden verwacht. Daarna is het uitkijken naar de opstart van een fase III-studie in 2018, met een mogelijke commercialisering vanaf 2021. Tijdens de zomermaanden begonnen twee fase III-studies met Estelle in Europa en Noord-Amerika (in totaal ruim 3500 patiënten). De afwerking van beide studies is gepland in de tweede helft van 2018, met een mogelijke commercialisering vanaf 2019 of 2020. De strategie van Mithra bestaat erin in Europa en Noord-Amerika te wachten tot na de fase III-studieresultaten vooraleer het een partnerschap afsluit. In de andere regio’s mikt het veeleer op licentieovereenkomsten.

Eind augustus werd de eerste licentiedeal afgesloten, een overeenkomst met Fuji Pharma, de Japanse marktleider in vrouwelijke gezondheid, voor de commercialisering van Estelle in Japan en tien landen in Zuidoost-Azië. Mithra ontving bij de ondertekening een mijlpaalbetaling van 10 miljoen euro, die later mogelijk oploopt tot 26 miljoen euro. Het contract omvat daarnaast een exclusieve leveringsovereenkomst voor twintig jaar (totale contractwaarde tussen 250 en 600 miljoen euro), vanuit de state-of-the-art productiefaciliteit van Mithra (CDMO), die eind september werd ingehuldigd.

Nauwelijks drie maanden later werd een intentieovereenkomst aangekondigd voor het afsluiten van een licentiedeal in China. Opnieuw is de partner de grootste lokale speler in vrouwelijke gezondheid, Zhejiang Xianju Pharmaceutical, maar hier is sprake van een licentie voor alle mogelijke toepassingen van estetrol (dus niet beperkt tot Estelle). De deal moet tegen februari 2017 rond zijn.

Elke bijkomende deal – ook Latijns-Amerika en India worden bekeken – is welkom om financieel de overbrugging te verzekeren tot de fase III-studie met Estelle is afgerond. Dat is geen overbodige luxe, want uit het halfjaarrapport onthouden we een stevige vermindering van de kaspositie – van 96,8 miljoen euro eind 2015 naar 65,9 miljoen euro – dankzij de sterke toename van de kosten (van 7,6 miljoen naar 25 miljoen euro). De ontwikkeling van drie complexe generische varianten van op hormonen gebaseerde geneesmiddelen op voorschrift verloopt volgens plan.

Conclusie

In tegenstelling tot de beleggers zien de marktleiders in vrouwelijke gezondheid duidelijk brood in het potentieel van estetrol. Al beseffen we dat pas met de fase III-resultaten van Estelle in 2018 echte duidelijkheid zal zijn over de slaagkansen. Het aandeel was de jongste maanden vrij stabiel, maar het noteert in vergelijking met Amerikaanse sectorgenoten heel goedkoop. Koopwaardig, met het bovengemiddelde risico dat eigen is aan een biotechaandeel (rating 1C).

Advies: koopwaardig

Risico: hoog

Rating: 1C

Munt: euro

Markt: Euronext Brussel

Beurskapitalisatie: 281 miljoen euro

K/w 2015: –

Verwachte k/w 2016: –

Koersverschil 12 maanden: -8%

Koersverschil sinds jaarbegin: -11%

Dividendrendement: –