Mithra neemt met Estelle de laatste horde

Na de geslaagde III-studie met het orale contraceptiemiddel Estelle is het uitkijken naar een licentiedeal voor de Amerikaanse markt. En er zitten nog twee andere kandidaat-producten in de pijnlijn.

Een echte verrassing was het niet, maar het was wel een geruststelling dat Mithra Pharmaceuticals, de Luikse specialist in vrouwelijke gezondheid, vorige week positieve resultaten aankondigde van de tweede fase III-studie met het orale contraceptiemiddel Estelle, zijn eerste kandidaat-product op basis van het natuurlijke oestrogeen estetrol (E4). Het ging om de resultaten van het Noord-Amerikaanse deel van het fase III-studieprogramma, nadat vorige zomer het Europese en Russische deel al positieve data had opgeleverd. Het primaire eindpunt van de studie werd behaald (het efficiënt beschermen tegen zwangerschap), al lag het aantal zwangerschappen hoger dan in de Europese studie. Dat cijfer bleef wel binnen de doelstellingen en onder het niveau van twee goedgekeurde orale contraceptiemiddelen, Annovera en Lo-Loestrin.

Net zoals de Europese studie scoorde Estelle positief op alle belangrijke secundaire eindpunten, zoals de levenskwaliteit, de controle van de menstruatiecyclus, en het bloedings- en het veiligheidsprofiel (zowel cardiovasculair als hemostatisch). De resultaten bevestigen opnieuw het unieke potentieel van Estelle om als vijfdegeneratiepil effectiviteit het beste te combineren met veiligheid. De bedoeling is alle klinische data te bundelen en de goedkeuringsaanvraag bij zowel het Europese (EMA) als het Amerikaanse geneesmiddelenagentschap (FDA) in de tweede jaarhelft in te dienen. Dat betekent dat Estelle op schema zit voor een beslissing over de goedkeuring tegen eind 2020 of begin 2021.

De komende maanden kijken we uit naar nieuws over een licentiedeal voor Estelle voor de lucratieve Amerikaanse markt. Die markt is dubbel zo groot als Europa, en de tweede en laatste kernmarkt waarvoor Mithra nog een partner zoekt voor de commercialisatie van Estelle, na de deal in 2018 met het Hongaarse Gedeon Richter voor de Europese en de Russische markt.

Mithra rapporteerde vorig jaar ook positieve fase II-studieresultaten met Donesta, het tweede kandidaat-middel op basis van E4 tegen opvliegers in de menopauze. Mithra ziet in Donesta nog beduidend meer marktpotentieel dan in Estelle (wereldwijde markt van 16 miljard dollar tegen 2025). In afwachting van partnerschappen wil het de aandeelhouderswaarde maximaliseren door zelf versneld een eerste wereldwijde fase III-monostudie op te starten. Die studie zal, na het ontvangen van de nodige goedkeuringen, opstarten in het derde kwartaal. De kostprijs zal enkele tientallen miljoenen euro’s bedragen.

Tegelijk schuift Mithra een derde kandidaat-middel naar voren op basis van E4. Het gaat om PeriNesta, opnieuw een middel met blockbusterpotentieel (minstens 1 miljard dollar omzet), dat wordt onderzocht als combinatiemiddel voor de bescherming tegen ongewenste zwangerschappen en tegen opvliegers tijdens de perimenopauze (periode van drie jaar voor de laatste menstruatiecyclus tot een jaar erna). Er is nog geen combinatiemiddel op de markt voor die overgangsperiode. Mithra start in de tweede jaarhelft een fase II-studie op met een maximale kostprijs van 20 miljoen euro en hoopt PeriNesta tegen 2023 op de markt te hebben.

Het nieuws over het nieuwe kandidaat-middel is welkom, zeker nadat de voorziene goedkeuring van de generische vaginale ring Myring in de Verenigde Staten eind 2018 was uitgesteld met minstens een jaar (tot in 2020). Om de zoektocht naar licentiepartners in Europa en de Verenigde Staten voor de ontwikkeling en/of de commercialisatie van Donesta en PeriNesta te versnellen en te stroomlijnen, stelde Mithra Rothschild & Co als externe partij aan. Dankzij het goede nieuws over Estelle en PeriNesta herstelde de koers met ruim 40 procent na de stevige appelflauwte in december. Zoals aangekondigd maken we gebruik van het herstel om een verkooporder voor 50 aandelen te plaatsen. We verlagen tegen volgend nummer het advies naar houden (rating 2C).

Advies: houden/afwachten

Risico: hoog

Rating: 2C

Koers: 28,55 euro

Ticker: MITRA BB

ISIN-code: BE0974283153

Markt: Euronext Brussel

Beurskapitalisatie: 1,07 miljard euro

Verwachte k/w 2018: –

Verwachte k/w 2019: –

Koersverschil 12 maanden: +94%

Koersverschil sinds jaarbegin: +43%

Dividendrendement: –