Gamechanger in spe

Alles zit operationeel mooi op schema bij Mithra. De slaagkansen van de kandidaat-producten Estelle en Donesta ogen goed, wat niet wordt weerspiegeld in de waardering.

We gingen één jaar na de beursgang van Mithra Pharmaceuticals op bezoek voor een stand van zaken bij de specialist in vrouwelijke gezondheid (actief in vruchtbaarheid en anticonceptie, menopauze en osteoporose, vaginale infecties en vrouwenkankers). De aandeelhouders beleefden tot nu weinig plezier aan het prille beursavontuur van de spin-off van de universiteit van Luik. Nochtans verloopt operationeel alles volgens schema. Cruciaal is de evolutie in de ontwikkeling van de twee kandidaat-producten op basis van Estetrol: Estelle, een oraal contraceptiemiddel en Donesta, een middel tegen opvliegers in de menopauze.

Estetrol is een van de vier natuurlijke oestrogenen en liet in preklinische en fase II-studies tegenover bestaande producten een betere werking zien, alsook een verlaagd risico op neveneffecten (trombose, galblaas aandoeningen, borstcellengroei en interactie met andere geneesmiddelen). Op beide kandidaat-producten wordt een piekomzet van minstens 1 miljard EUR gekleefd in grote markten, die evenwel al decennia uitblinken in een gebrek aan innovatie. Estelle heeft het unieke potentieel om enerzijds het risico op ongewenste zwangerschappen (3 à 4% bij de huidige contraceptiepil) vrijwel tot nul te herleiden, een cruciaal gegeven voor de verzekeringsmaatschappijen, en anderzijds dankzij de beperktere neveneffecten een aantrekkelijker veiligheidsprofiel aan te bieden.

Net omwille van die neveneffecten wordt de contraceptiepil in de Verenigde Staten minder en in Japan nog minder gebruikt. Het is dan ook een sterk signaal dat Mithra onlangs een intentieovereenkomst kon aankondigen met Fuji Pharma, marktleider in vrouwelijke gezondheid in Japan, voor de ontwikkeling van producten op basis van Estetrol in Japan en Zuidoost-Azië. Voor eind 2016 moet de overeenkomst uitmonden in een partnerschap, waarbij Fuji alle ontwikkelingskosten zal financieren en Mithra uitzicht krijgt op dubbelcijferige mijlpaalbetalingen. Mogelijk komen er later voor China en/of India vergelijkbare deals. In Europa en de Verenigde Staten wordt in een later stadium – na voltooiing van fase III-studies – op commerciële partnerschappen gemikt.

Met Donesta startte in mei een fase II-doseringsstudie, met resultaten in 2017. Daarna is het uitkijken naar het opstarten van een fase III-studie in 2018, met mogelijke commercialisatie vanaf 2021. Vorige week volgde eerder dan verwacht de recrutering van de eerste patiënt in de Europese fase III-studie (1550 patiënten) met Estelle. In de tweede jaarhelft start een vergelijkbare studie met 2000 patiënten in Noord-Amerika. De finalisatie van beide studies is voorzien in de tweede jaarhelft van 2018, met mogelijke commercialisatie in 2019 of 2020.

Estetrol biedt ook mogelijkheden voor andere indicaties (infecties, kanker), maar daarvoor is geen eigen financiering voorzien en zal voor de ontwikkeling naar partners worden gezocht. Mithra ontwikkelt daarnaast drie complexe generische varianten van op hormonen gebaseerde geneesmiddelen op voorschrift: Tibelia (osteoporose en opvliegers), Zoreline (prostaat- en borstkanker) en Myring (contraceptie). Onlangs tekende Mithra twee licentieovereenkomsten voor de verkoop van Tibelia in zeven Europese landen. Ook niet te verwaarlozen, is de inauguratie eind september van een eigen state-of-the-art productiefaciliteit (CDMO) in Flémalle.

Conclusie

In weerwil van de koersevolutie zit alles operationeel mooi op schema bij Mithra Pharmaceuticals. De slaagkansen voor Estelle en Donesta ogen goed, iets wat hoegenaamd niet wordt weerspiegeld in de waardering. Het is nog een tweetal jaren wachten op meer duidelijkheid, maar Mithra beschikt over voldoende cash om die periode te overbruggen. Bovendien zijn er bijkomende partnerkansen voor niet-kernprojecten om de kaspositie te spijzen. We plaatsen een order voor de voorbeeldportefeuille.

Advies: koopwaardig

Risico: hoog

Rating: 1C