Cruciale twaalf maanden voor Mithra op komst

Het komende jaar is het natuurlijke oestrogeen Estetrol de sleutel voor Mithra. In dat licht is de koers van het aandeel veel te laag.

We gingen nog eens langs bij de Luikse specialist in vrouwelijke gezondheid voor een stand van zaken. De komende twaalf maanden worden zeer belangrijk voor de strategie die de maximalisatie van de aandeelhouderswaarde van het natuurlijke oestrogeen Estetrol nastreeft.Mithra ontwikkelt twee kandidaat-producten op basis van Estetrol: Estelle, een oraal contraceptiemiddel en Donesta, een middel tegen opvliegers in de menopauze. Zowel de markt van contraceptie (14 miljard dollar) als die voor menopauze (6 miljard) wordt gekenmerkt door een gebrek aan innovatie. Bovendien worden gezondheidsrisico’s aan die middelen gelinkt, met een onderbenut marktpotentieel (in het bijzonder voor de menopauze) tot gevolg.

Het ambitieuze Mithra is overtuigd met Estetrol de sleutel in handen te hebben om daar verandering in te brengen. Cruciaal daarvoor is dat Estetrol in eerdere studies tegenover bestaande producten naast een betere werking een verlaagd risico liet zien op neveneffecten (trombose, hart- en leverziekten, risico op kanker en interactie met andere geneesmiddelen). Met Estelle lopen momenteel twee fase III-studies (open label). De rekrutering voor het Europese luik van de studie is volledig afgerond (minstens 1550 patiënten, resultaten in het derde kwartaal 2018), voor het Noord-Amerikaanse luik loopt die nog (minstens 2000 patiënten, verwachte resultaten in het eerste kwartaal van 2019).

Bij de jaarrapportering raakte bekend dat het protocol van de fase II-studie met Donesta werd gewijzigd. Hoewel de studie daardoor een jaar langer loopt (resultaten in de eerste jaarhelft van 2018), zal ze heel wat extra informatie opleveren voor het ontwerp van de fase III-studie, en zo het marktpotentieel helpen te maximaliseren. Daardoor wordt het potentieel van Donesta mogelijk nog een stuk groter dan van Estelle (voor beide minstens 1 miljard euro verwacht). Estelle kan eind 2019, begin 2020 op de markt komen, terwijl voor Donesta _ afhankelijk van hoe de fase III-studie wordt opgezet _ eerder op 2021 of 2022 wordt gemikt.

Mithra wil de komende twaalf maanden voor zowel Estelle (commercialisatie) als Donesta (fase III en commercialisatie) in Europa en de Verenigde Staten partnerschappen afsluiten. In andere regio’s startte dat proces vorig jaar, dankzij de overeenkomst met de Japanse marktleider Fuji Pharma voor het commercialiseren van Estelle in onder meer Japan (begin 2017 aangevuld met een intentieverklaring voor Donesta). In die en toekomstige deals zal minstens een deel van het verwachte volume vanuit de state of the art productiefaciliteit (CDMO) worden geleverd. De CDMO zal ook worden gebruikt voor de productie van complexe generische varianten van op hormonen gebaseerde geneesmiddelen op voorschrift. Het ontving onlangs een belangrijke homologatie (GMP) voor de productie van Myring, een generische variant van een vaginale ring, waarvoor dit kwartaal nog de goedkeuringsaanvraag wordt ingediend in Europa en de Verenigde Staten.

Conclusie

Na een goede jaarstart is het aandeel van Mithra opnieuw teruggevallen richting 9 euro. We vinden dat veel te laag in het licht van de belangrijke nieuwsstroom die we de komende twaalf tot achttien maanden verwachten. De kaspositie van 45,8 miljoen euro eind 2016 is niet riant, maar baart geen grote zorgen gezien de waaier aan licentiemogelijkheden waarover Mithra beschikt. We plaatsen een bijkomend aankooporder voor de voorbeeldportefeuille.

Advies: koopwaardig

Risico: hoog

Rating: 1C

Munt: euro

Markt: Euronext Brussel

Beurskapitalisatie: 284 miljoen euro

K/w 2016: –

Verwachte k/w 2017: –

Koersverschil 12 maanden: +6%

Koersverschil sinds jaarbegin: +1%

Dividendrendement: –