Argenx blikt vooruit richting 2025

Het Gentse biotechbedrijf maakte een vijfde en zesde indicatie bekend voor zijn kroonjuweel ARGX-113. Daarnaast ziet het veel potentieel in de C2-remmer ARGX-117.

Argenx maakte op de R&D Dag op 20 juli een ambitieus plan bekend om tegen 2025 uit te groeien tot een wereldspeler in auto-immuunziekten. Centraal staat het potentieel van kroonjuweel ARGX-113 of de FcRn-remmer efgartigimod, waarmee de Gentenaars al vier proof-of-concepts (veilige werkzaamheid in zieke patiënten) aantoonden in vier indicaties. Na de proof-of-concept in de zeldzame spierziekte gegeneraliseerde myasthenia gravis (gMG), de bloedziekte ITP en de huidziekte pemphigus vulgaris (PV), was het begin dit jaar de beurt aan de zeldzame spierziekte CIPD. Momenteel lopen vijf fase III-studies in die vier indicaties. Het Amerikaanse geneesmiddelenagentschap FDA oordeelt op 17 december over de goedkeuringsaanvraag van efgartigimod in gMG, in Japan volgt de beslissing in 2022. Later dit jaar wordt het goedkeuringsdossier ingediend in Europa.

Op de R&D Dag maakte argenx een vijfde en een zesde indicatie bekend waarin efgartigimod zal worden getest. De vijfde indicatie wordt myositis, net zoals MG en CIDP een neuromusculaire ziekte. Daarmee maakt argenx duidelijk van de franchise in neuromusculaire ziekten de leidende franchise te willen maken, naast hematologie, huidziekten en in de toekomst nierziekten. De bedoeling is om efgartigimod in drie subtypes van myositis te testen die allen gedreven zijn door IgG-autoantilichamen: immuungemedieerde necrotiserende myopathie (IMNM), antisynthetasesyndroom en dermatomyositis. De totale doelgroep van de drie subtypes bedraagt 33.000 patiënten in de Verenigde Staten, te vergelijken met 20.000 MG-patiënten. Argenx zal tegen het einde van het jaar een aanvraag indienen voor de opstart van een fase II/III-studie waarin de drie subtypes gedurende 26 weken zullen worden behandeld. Na een tussentijdse analyse volgt de beslissing over welke types overgaan naar het fase III-studieluik, dat dienst zal doen als basis voor een registratieaanvraag.

De zesde indicatie wordt bullous pemphigoid, een zeldzame huidziekte die 41.000 mensen treft in de Verenigde Staten. Opnieuw is er heel wat preklinische en klinische evidentie die aantoont dat pathogene autoantilichamen de ziekte drijven. Dit jaar nog start een fase III-registratiestudie, die parallel zal lopen met de fase III-studie in PV. De brandende ambitie luidt om mede onder impuls van de eerder dit jaar aangekondigde samenwerking met het Chinese Zai Lab, dat bijkomende indicaties met efgartigimod zal uittesten, snel naar tien indicaties te gaan. Tegen 2025 zullen vijftien indicaties op de markt of in klinische studies zijn.

Argenx gaf extra duiding over de reden waarom efgartigimod geen daling van de albumineniveaus in het bloed veroorzaakt, en daardoor geen stijging van cholesterol induceert, een probleem dat concurrent Immunovant eerder dit jaar noopte tot de stopzetting van klinische studies met zijn FcRn-remmer. Het leiderschap van efgartigimod is verder versterkt.

Een tweede belangrijke molecule richting 2025 is C2-remmer ARGX-117, die net zoals efgartigimod veel potentieel heeft. De eerste resultaten van een uitgebreide fase I-doseringsstudie zijn veelbelovend op gebied van veiligheid en verdraagbaarheid, en ondersteunen de opstart van proof-of-conceptstudies. Nog voor het einde van het jaar start de eerste fase II-studie in de neurologische ziekte MMN. Momenteel bekijkt men de tweede indicatie voor ARGX-117, en tegen 2025 hoopt argenx in meerdere registratiestudies te zitten.

Daarnaast is het de bedoeling tegen 2025 een proof-of-concept af te leveren met ARGX-119 (neuromusculaire franchise), en jaarlijks een nieuwe molecule naar voren te schuiven uit het uitermate succesvolle innovatieprogramma IIP.

Conclusie

Het aandeel steeg met 20 procent sinds het koopadvies begin juni en heeft de ontgoocheling omtrent het niet verkrijgen van een versneld goedkeuringstraject voor efgartigimod in de Verenigde Staten verteerd. Het aandeel blijft koopwaardig richting de goedkeuringsbeslissing op 17 december (rating 1C).

Advies: koopwaardig

Risico: hoog

Rating: 1C

Koers: 267,9 euro

Ticker: ARGX BB

ISIN-code: NL0010832176

Markt: Euronext Brussel

Beurskapitalisatie: 13,7 miljard euro

K/w 2020: –

Verwachte k/w 2021: –

Koersverschil 12 maanden: +22,3%

Koersverschil sinds jaarbegin: +10,2%

Dividendrendement: –