Ablynx neemt laatste klinische horde

Ablynx kondigde heel goede fase III-resultaten aan met Caplacizumab, zijn kandidaat-geneesmiddel tegen de dodelijke bloedstollingsziekte TTP. Het krijgt uitzicht op een eerste geneesmiddel op de markt.

Ablynx kondigde maandagochtend heel goede fase III-resultaten aan met Caplacizumab, het kandidaat-geneesmiddel tegen de zeldzame en dodelijke bloedstollingsziekte TTP. Cruciaal was het bereiken van het primaire eindpunt, dat aantoonde dat Caplacizumab tot een statistisch snellere normalisatie van het aantal bloedplaatjes leidde. Daarnaast werden ook op belangrijke secundaire eindpunten goede resultaten geboekt. Het aantal patiënten dat kampte met een terugval of een trombose, of dat overleed tijdens de behandeling, daalde met 74 procent. Daarnaast was er een daling met 67 procent over de volledige studieperiode, inclusief 28 dagen opvolging na de beëindiging van de behandeling. Op twee andere secundaire eindpunten was er nipt geen statistisch significant effect. Er werd wel een positieve trend vastgesteld, die in een grotere patiëntenpopulatie mogelijk significant zou zijn. De goede score op de secundaire eindpunten zullen de businesscase voor het gebruik en de prijszetting van Caplacizumab ondersteunen. Al het goede van de fase II-studie is dus bevestigd.

Daarmee neemt Ablynx de laatste cruciale klinische horde richting een eerste geneesmiddel op de markt. De data worden gebruikt om de lopende voorlopige goedkeuringsaanvraag in Europa te ondersteunen, met een verwachte – al dan niet voorlopige – goedkeuring tegen de zomer van 2018. Parallel dient de groep in 2018 een registratiedossier in bij de FDA, het Amerikaanse geneesmiddelenagentschap. Ablynx verkreeg in juli toelating voor een versneld goedkeuringsproces, waardoor een beslissing door de FDA al in de eerste helft van 2019 kan vallen. Ablynx heeft nog alle rechten van Caplacizumab in handen en zal zelf de commercialisatie op zich nemen in Europa, de Verenigde Staten en Canada. Dat lijkt een haalbare kaart, gezien de zeldzaamheid van de ziekte en het beperkte aantal behandelingscentra, waarvan de meeste zelf betrokken waren in de fase III-studie.

Ablynx mikt op een piekomzet van minstens 400 miljoen euro, op basis van een marktpenetratie van 50 procent. Als dat lukt, wordt Ablynx tegen 2021 of 2022 een structureel winstgevend biotechbedrijf, dat zonder recurrente kapitaalverhogingen de brede pijplijn voort kan ontwikkelen. Dat kan uitgroeien tot een sterke katalysator voor het geloof in de hele Belgische biotechsector. Analisten verhoogden op basis van de sterke resultaten hun koersdoel met gemiddeld 3 tot 6 euro. We zijn uiteraard zeer tevreden met deze ontwikkeling bij Ablynx (rating 1C).

Advies: koopwaardig

Risico: hoog

Rating: 1C

Munt: euro

Markt: Euronext Brussel

Beurskapitalisatie: 930 miljoen euro

Verwachte k/w 2016: –

Verwachte k/w 2017: –

Koersverschil 12 maanden: +35%

Koersverschil sinds jaarbegin: +42%

Dividendrendement: –