Ablynx

Tegenvallers zijn een onlosmakelijk onderdeel van de ontwikkeling van een klinische pijplijn.

Een ferme koersdaling met 12,6%, dat was het harde verdict na de jaarrapportering voor Ablynx, ook al was de koers de jongste maanden met 30% opgelopen. De eerste reden is dat de resultaten van de fase IIa-studie met ALX-0171 (35 patiënten), de eerste geïnhaleerde nanobody voor het bestrijden van longinfecties veroorzaakt door RSV bij jonge kinderen, worden gerapporteerd in de eerste helft van 2016, in plaats van in het derde kwartaal van 2015. De patiëntenrekrutering verloopt trager dan verhoopt, zodat het voorziene plan om, indien nodig, patiënten te rekruteren tijdens het winterseizoen in het zuidelijk halfrond (Australië en Azië), wordt geactiveerd. De veiligheidsdata van de eerste vijf patiënten waren alvast wel positief. De RSV-markt is gigantisch, met jaarlijks naar schatting tot 300.000 hospitalisaties bij jonge kinderen in de Verenigde Staten en Europa.

De tweede tegenslag was het nieuws dat de samenwerkingsovereenkomst uit 2013 met Merck Serono (MS) voortijdig zal worden beëindigd. De vijf lopende programma’s werden volledig door MS gefinancierd, maar door interne herstructureringen bij MS komt de financiering voor de volgende twee jaren onderzoek er niet. De programma’s komen volledig terug in handen van Ablynx. Ook het preklinisch onderzoek van MS met ALX-0751, een kankermiddel, wordt stopgezet. De andere programma’s met MS lopen wel gewoon door, met als verst gevorderde een fase Ib-studie met ALX-0761 tegen psoriasis (resultaten nog dit jaar).

Over caplacizumab, het middel ter behandeling van de levensbedreigende bloedziekte TTP, was er wel goed nieuws. Na ruggenspraak met de bevoegde geneesmiddelenagentschappen in zowel Europa (EMA) als de Verenigde Staten (FDA), besliste Ablynx om in Europa, op basis van de sterke fase II-resultaten, een voorlopige goedkeuringsaanvraag in te dienen in de eerste jaarhelft van 2017. Hierdoor zou het middel er in 2018 op de markt kunnen komen. Parallel start in de tweede jaarhelft van 2015 een fase III-studie waarvan de resultaten eind 2017 worden verwacht. Bij positieve resultaten volgt in 2018 de goedkeuringsaanvraag bij de FDA (beslissing in 2019) en de definitieve goedkeuringsaanvraag in Europa. Ablynx rekent met caplacizumab op een piekomzet van 300 tot 400 miljoen EUR. Over de commerciële strategie viel nog geen beslissing.

De verdere onderzoeksplannen met ALX-0061, een middel tegen ontstekingsziekten, zitten volledig op schema. In de eerstkomende weken starten 2 fase II-studies tegen reuma, met resultaten in de tweede jaarhelft van 2016, en tijdens de zomer start een fase II-studie tegen lupus, met resultaten in 2018. Bij positieve resultaten zal partner AbbVie ALX-0061 voor de respectievelijke indicaties inlicentiëren, in ruil voor een significante mijlpaalbetaling. Ablynx beschikte eind 2014 over een comfortabele kaspositie van 206 miljoen EUR, en verwacht dit jaar een cashburn van 70 tot 80 miljoen EUR.

Conclusie

Tegenvallers zijn een onlosmakelijk onderdeel van de ontwikkeling van een klinische pijplijn. We verwelkomen het positieve nieuws met caplacizumab en beschouwen de koerscorrectie, na de sterke voorafgaande koersklim, als overdreven. Zoals steeds echter herhalen we rekening te houden met het bovengemiddelde risico, eigen aan biotech!

Advies: koopwaardig

Risico: hoog

Rating: 1C