Ablynx

Ablynx heeft de eerste belangrijke horde van 2016 succesvol genomen. Nog belangrijkere klinische resultaten komen eraan in het derde kwartaal.

Ablynx pakte uit met positieve veiligheidsresultaten van een fase I/IIa-studie met ALX-0171, de eerste geïnhaleerde nanobody voor de bestrijding van longinfecties veroorzaakt door RSV bij jonge kinderen. Bovendien toonde het middel positieve eerste werkzaamheidseffecten. Deze studie rekruteerde 53 patiënten, nadat een onafhankelijk Data Monitoring Committee eind 2015 na een tussentijdse evaluatie had toegelaten de minimale leeftijdsgrens te verlagen naar één maand. In het vierde kwartaal start een fase IIb-studie, met wellicht tussen 150 en 200 kinderen (kostprijs van 10 tot 15 miljoen EUR). Op basis van de omvang van de RSV-markt – jaarlijks tot 300.000 ziekenhuisopnames van jonge kinderen in de Verenigde Staten en Europa – wordt aan ALX-0171 een marktpotentieel tot 1 miljard USD toegedicht. De positieve resultaten met de eerste geïnhaleerde nanobody openen bijkomende perspectieven, enerzijds voor RSV-onderzoek bij bejaarden, maar vooral kan de inhalatietechniek ook worden onderzocht voor andere longindicaties.

De eerste belangrijke horde voor de klinische resultaten van 2016 werd dus succesvol genomen. De tweede, nog belangrijkere klinische resultaten komen eraan in het derde kwartaal, met de resultaten van de twee fase IIb-studies met IL-6R reumamiddel ALX-0161 dat in samenwerking met AbbVie wordt ontwikkeld. Als AbbVie hierna voor eind 2016 een positieve inlicentiëringsbeslissing neemt, ontvangt Ablynx een mijlpaalbetaling van 75 miljoen USD.

De voorbije weken was er ook dubbel goed nieuws bij de partnerschappen. Op 21 april kwam het bericht dat Boehringer Ingelheim 8 miljoen EUR mijlpaal betaalde voor het opstarten van een fase I-studie met BI655088, een anti-CX3CR1-nanobody gericht tegen chronische nierontstekingen. CX3CR1 is een moeilijk te benaderen eiwit dat een rol speelt bij ontstekingen. In januari startte Boehringer Ingelheim al een fase Ib-doseringsstudie (80 patiënten, resultaten in 2018) met BI836880, een bispecifieke nanobody gericht tegen kanker (mijlpaalbetaling van 8 miljoen EUR). Parallel zal met die molecule volgend jaar een fase II-studie opstarten, opnieuw met bijhorende mijlpaalbetaling.

Op 29 april betaalde Novartis een niet-vrijgegeven mijlpaal voor het verkrijgen van de toelating voor het opstarten in de Verenigde Staten van een fase I-studie met een nanobody gericht tegen een ontstekingsziekte. Normaal volgen dit kwartaal nog de resultaten van een fase Ib-studie met ALX-0761 (psoriasis, gelicentieerd aan Merck KgaA). Intussen loopt voor caplacizumab, het middel ter behandeling van de bloedziekte TTP, parallel de fase III-studie (voltooiing van de recrutering tegen eind 2017) en de voorbereidingen voor het indienen van een voorlopig goedkeuringsdossier in Europa (eerste jaarhelft van 2017).

Op lange termijn schuilt mogelijk heel wat bijkomende waarde in de samenwerking (zeventien programma’s) met Merck & Co in het domein van kankerimmunotherapie.

Conclusie

We zijn tevreden met de positieve resultaten van het RSV-middel ALX-0171 en de opstart van twee nieuwe klinische studies door partners, waardoor Ablynx nu acht nanobodies in klinische ontwikkeling heeft. De bekendmaking in het derde kwartaal van de resultaten van het reumamiddel zullen ongetwijfeld een forse – positieve of negatieve – koersbeweging veroorzaken.

Advies: koopwaardig

Risico: hoog

Rating: 1C