We delen de zenuwachtige, negatieve reactie op het kwartaalrapport van argenx niet en kijken met vertrouwen uit naar de goedkeuringsbeslissing van de FDA op 21 juni over CIDP.
Voor het eerst sinds de start van de commercialisatie van de FcRn-remmer Vyvgart in januari 2022 kon argenx met zijn kwartaalomzet de analistenverwachtingen niet overtreffen. Met een omzet van 398,3 miljoen dollar bleef het cijfer iets onder de gemiddelde verwachting van 405,8 miljoen dollar. De toename tegenover het vierde kwartaal van 2023 (toen 374,4 miljoen dollar) bedroeg 6,4 procent, en 82,7 procent tegenover het eerste kwartaal van 2023. De omzet in de Verenigde Staten steeg tegenover het vorige kwartaal met 7 procent tot 347 miljoen dollar, vooral dankzij de onderhuidse toedieningsvorm Vyvgart Hytrulo. In Europa was er een toename met 28 procent tot 31 miljoen dollar, dankzij sterke volumegroei in Duitsland en ondanks de lager gebudgetteerde Duitse terugbetalingsprijs vanaf 1 januari (de definitieve prijs wordt vastgelegd begin 2025). Vyvgart heeft intussen ook een terugbetalingsprijs in Italië, Spanje en België, maar daar moet de verkoop nog op gang komen. In Japan steeg de omzet met 4 procent tot 18 miljoen dollar. De lagere verkoopprijs vanaf 1 januari werd ruimschoots gecompenseerd door volumegroei.
In Japan werd intussen de eerste omzet geboekt uit de behandeling van de bloedziekte ITP, waarvoor het Japanse geneesmiddelenagentschap op 26 maart groen licht gaf. Argenx zal op basis van die goedkeuring met het Amerikaanse geneesmiddelenagentschap FDA bekijken of er voor de intraveneuze toedieningsvorm alsnog een Amerikaans goedkeuringstraject mogelijk is. In China zakte de omzet van 7 miljoen naar 2 miljoen dollar, maar dat houdt verband met de voorraadopbouw in het vierde kwartaal. Relevanter is dat de terugbetalingsprijs in China die vanaf 1 januari in voege is in het eerste kwartaal al 2.700 patiënten op behandeling bracht. Dat leverde een royalty van 2,7 miljoen dollar op, te vergelijken met 1 miljoen op jaarbasis in 2023. Wereldwijd werd de grens van 10.000 patiënten in behandeling overschreden.
We kijken met vertrouwen uit naar de goedkeuringsbeslissing van de FDA op 21 juni.
Het nettoverlies van 61,6 miljoen dollar, of 1,04 dollar per aandeel, viel hoger uit dan verwacht (0,76 dollar per aandeel). De algemene kosten en de kosten voor onderzoek en ontwikkeling stegen gezamenlijk naar 450 miljoen dollar (413 miljoen op vergelijkbare basis in het vierde kwartaal). De vooropgestelde gezamenlijke kosten van 2 miljard dollar op jaarbasis bleven ongewijzigd. De toename heeft te maken met de verdere geografische uitbreiding van de verkoop, maar ook met de voorbereiding voor de mogelijke commercialisatie van de behandeling van de neuromusculaire ziekte CIDP. De FDA oordeelt op 21 juni over de Amerikaanse goedkeuringsaanvraag, een uitermate belangrijke dag voor argenx.
Het management is bijzonder enthousiast over het potentieel van CIDP, al zal het enkele kwartalen duren vooraleer de mogelijke verkoop volop op gang komt. Na de positieve fase II-resultaten met efgartigimod op patiënten met het syndroom van Sjögren lopen de voorbereidingen voor een fase III-studie. Intussen startte dit jaar een fase III-studie naar de oogziekte TED en op patiënten met seronegatieve gegeneraliseerde myasthenia gravis (15% van de gMG-populatie die momenteel nog niet mogen worden behandeld met Vyvgart). Voor eind juni volgen de fase II-resultaten over PC-POTS en in de tweede jaarhelft over drie varianten van de spierziekte myositis. Nog dit kwartaal wordt de aanvraag ingediend in de Verenigde Staten voor de voorafgevulde inspuiting, een derde toedieningsvorm van efgartigimod, tegen gMG en CIDP.
Op een onderzoeks- en ontwikkelingsdag later dit jaar worden de volledige fase II-resultaten met ARGX-117 of empasiprubart gepresenteerd in multifocale motorische neuropathie (MMN). De voorbereidingen voor de fase III-studie zijn al bezig. Na de mislukte fase III-studies met de subcutane toedieningsvorm van efgartigimod tegen ITP en de huidziekte PV is de risico-batenanalyse afgerond voor alle andere toekomstige indicaties waarvoor efgartigimod en empasiprubart worden of zullen worden getest. Slechts één indicatie (AAV voor efgartigimod) is gesneuveld en vervangen door een nieuwe indicatie (systemische sclerose).
We delen de zenuwachtige, negatieve reactie van Euronext Brussel op het kwartaalrapport niet en kijken met vertrouwen uit naar de goedkeuringsbeslissing van de FDA op 21 juni in CIDP. Koopwaardig (rating 1B).
Koers: 347,90 euro
Ticker: ARGX BB
ISIN-code: NL0010832176
Markt: Euronext Brussel
Beurskapitalisatie: 20,7 miljard euro
K/w 2023: –
Verwachte k/w 2024: –
Koersverschil 12 maanden: -6%
Koersverschil sinds jaarbegin: +0,8%
Dividendrendement: –
