Ablynx maakt opnieuw positieve resultaten bekend, studie moet worden verlengd

Ablynx deelde vandaag de eerste resultaten mee van de lopende Fase I studie in 42 gezonde postmenopauzale vrouwen met ALX-0141, een Nanobody® gericht tegen het Ligand voor de Receptor Activator van de Nucleaire Factor kappa B (RANKL).

Na een follow-up van 120 dagen werden positieve veiligheidsdata gerapporteerd, alsook gegevens over de farmacokinetiek (PK) van ALX-0141.

De dubbelblinde, placebo-vergelijkende Fase I studie was erop gericht de veiligheid, tolerantie en PK van een onderhuidse injectie met ALX-0141 te onderzoeken.

Bovendien werden serum concentraties van bepaalde bot biomerkers gemeten om een vroege indicatie van de werkzaamheid aan te geven. ALX-0141 werd toegediend in 6 doseringsniveau’s als een enkelvoudige onderhuidse injectie, gaande van 0,003 mg/kg tot 1 mg/kg.

De initiële veiligheids- en PK analyses tonen het volgende aan:

ALX-0141 werd goed verdragen en vertoonde geen ernstige bijwerkingen, noch dosis-limiterende toxiciteit;

Er werd geen significant verschil vastgesteld in het aantal en de ernst van de bijwerkingen bij de proefpersonen die ALX-0141 kregen in vergelijking met placebo.

Alle aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen waren van lichte intensiteit, verdwenen tijdens de studieperiode en leidden niet tot het beëindigen van de studie door een proefpersoon.

Door de onverwacht lange periode van CTX-1-onderdrukking in een groot deel van de proefpersonen, is het follow-up interval van de studie verlengd. Naar verwachting zullen de finale PD, veiligheids- en immunogeniciteitsanalyses gepubliceerd worden in de eerste helft van 2011.