Nieuwe dreun voor Galapagos (video)

Galapagos en Gilead zullen filgotinib, hun kandidaat-middel tegen reumatoïde artritis, niet op de Amerikaanse markt brengen.

Midden augustus was er een eerste schok voor de aandeelhouders van Galapagos. Compleet onverwacht gaf het Amerikaanse geneesmiddelenagentschap FDA geen groen licht voor de molecule filgotinib (met als commerciële naam Jyseleca) in de indicatie reumatoïde artritis (RA), de belangrijkste indicatie voor die molecule. De FDA vroeg extra data. Vier maanden later zetten de partners Galapagos en Gilead Sciences het licht zelf op rood. Na een onderhoud met de FDA menen ze dat de kans te klein is om de wenselijke dosering van 200 mg zonder uitgebreide aanvullende klinische studies goedgekeurd te krijgen in de Verenigde Staten. Daarom trekken ze de stekker eruit.

Het is een gigantische tegenvaller voor Galapagos. Filgotinib/Jyseleca moest zijn eerste sterproduct worden, en de helft van de verwachte miljardenverkoop moest komen van de reuma-indicatie. In augustus verloor het Galapagos-aandeel al een kwart van zijn waarde, en nu is er opnieuw 15 procent koersverlies. Vanaf de piek in februari verloor het aandeel twee derde van zijn waarde: ruim 10 miljard euro. De koers staat nu niet veel meer boven de cashpositie. Het vertrouwen van de investeerders in Galapagos is volledig weg.

Gilead Sciences heeft nog niet veel plezier beleefd aan de grote deal die het in de zomer van 2019 sloot met Galapagos, en al helemaal niet aan filgotinib/Jyseleca. De Amerikanen hebben de molecule commercieel grotendeels opgegeven. De overeenkomst werd grondig heronderhandeld. Alle Europese commercialiseringsrechten worden teruggeven aan Galapagos. De niet-Europese rechten (in de eerste plaats Japan) blijven wel in handen van Gilead Sciences, dat ook vanaf 2024 royalty’s zal ontvangen van Galapagos op de Europese verkopen. Galapagos en Gilead hebben voor de Japanse en de Europese markt wel de goedkeuring op zak voor de dosis van 100 millligram en die van 200 milligram.

Er lopen met filgotinib nog heel wat studies voor andere indicaties. Studies die nog een beginstadium staan, zoals voor de indicaties psoriatische artritis (PsA) en ankyloserende spondilitis (AS), zijn stopgezet. Galapagos draait nu ook op voor de kosten voor de meeste andere indicaties. Het krijgt wel een eenmalige vergoeding van 160 miljoen euro van Gilead Sciences.

De volgende grote test wordt de goedkeuring voor de indicatie ulcerosa colitis (UC), een ernstige darmziekte). Daarvoor zijn de klinische studies afgerond. Er zal met dichtgeknepen billen gewacht worden op het oordeel van de FDA.

Opmerkelijk is wel dat de markt de waarde van de pijplijn van Galapagos serieus naar beneden heeft gehaald, zelfs los van filgotinib. Het Nederlands-Belgische biotechbedrijf zit in de laatste klinische fase (fase III) voor de levensbedreigende longziekte IPF. Met het Toledo-programma, dat zich weliswaar nog in een pril stadium bevindt, heeft het bovendien een mogelijke gamechanger in ontstekingsziekten in huis. Het belang van de resultaten van Ziritaxestat (GLPG-1690) in IPF, waarover we volgend jaar een belangrijke indicatie krijgen, is nu wel sterk toegenomen.