Mijlpaal voor Galapagos: groen licht in Europa en Japan voor reumageneesmiddel filgotinib

De aandeelhouders van Galapagos slaken een zucht van opluchting. De Europese en Japanse autoriteiten geven groen licht voor de commercialisatie van filgotinib (onder de commerciële naam Jyseleca) voor de indicatie reumatoïde artritis (RA). Het Amerikaanse geneesmiddelenagentschap FDA had dat zowat zes weken geleden geweigerd.

Dat de FDA toen het licht op oranje zette, was een serieuze tegenvaller en zorgde voor een flinke koersdreun voor het aandeel van het biotechbedrijf. Vandaag herstelt de koers. De geneesmiddelenagentschappen beoordelen elk apart potentiële geneesmiddelen. De FDA wil eerst zien of filgotinib/Jyseleca een toxisch is voor de vruchtbaarheid. Het is wachten tot begin volgend jaar om de resultaten van die studie over spermaparameters te kennen. In Europa en Japan is daar blijkbaar geen bezorgdheid over.

Filgotinib/Jyseleca is het eerste product dat Galapagos (in samenwerking met Amerikaanse partner Gilead Sciences) op de markt brengt en dus is de toelating van Europa en Japan een mijlpaal. Want naast het klinische start het Belgisch-Nederlands biotechbedrijf nu ook een commercieel verhaal. Het eerste geneesmiddel op de markt is een belangrijk product. Aan filgotinib/Jyseleca wordt immers ‘blockbuster’-potentieel toegedicht. Dat betekent dat de markt verwacht dat het geneesmiddel meer dan één miljard dollar aan piekverkopen per jaar kan genereren. Analisten mikken zelfs op meerdere miljarden. Want filgotinib/Jyseleca wordt voor heel wat aandoeningen in klinische studies onderzocht, maar reuma is toch de belangrijkste indicatie.

Galapagos kreeg de toelating voor zowel de 100 als de 200 mg dosis. Het Amerikaanse instituut had zijn bezorgdheid geuit over het algemene risico-batenprofiel van de 200 mg. Bij investeerders groeit nu opnieuw de hoop dat het voor de cruciale Amerikaanse markt eerder om uitstel dan wel afstel zal gaan. Het oranje licht van de FDA betekent sowieso een uitstel van 18 tot 24 maanden voor de start van de verkoop op de Amerikaanse markt.

De Europese Unie en Japan zijn dan wel de tweede en derde belangrijkste markt in de geneesmiddelenindustrie, ze kunnen natuurlijk apart niet tippen aan het verkooppotentieel van de Amerikaanse markt. Bovendien geldt de goedkeuring van de Europese regelgever EMA wel voor de hele Europese Unie, maar dient in elk land apart nog een overeenkomst bereikt te worden over onder meer de prijs en de terugbetaling. Dat zijn tijdrovende procedures. De verkoopcijfers van filgotinib/Jyseleca in 2021 zullen dus absoluut nog in de miljoenen lopen, laat staan in de miljarden. Dat kan pas als er goedkeuring is voor de VS en/of er ook al verkoop is voor andere indicaties zoals bijvoorbeeld de ernstige darmziekte ulcerosa colitis, de ziekte van Crohn, …. Daar gaan nog wel wat jaren overheen. Vandaar een reactie van opluchting op Euronext Brussel, geen euforie. Gelukkig heeft Galapagos nog meer ijzers in het vuur, zoals potentiële geneesmiddelen tegen de dodelijke longziekte IPF (longfibrose), tegen sclerose, … en het erg beloftevolle Toledo-onderzoeksprogramma tegen ontstekingsziekten. Bovendien staat er nog zo’n 5 miljard euro op de bankrekening.