Dreun voor Galapagos: Amerikaanse toezichthouder laat reumageneesmiddel filgotinib nog niet toe

Tegen de verwachtingen in heeft het Amerikaanse geneesmiddelenagentschap FDA nog geen groen licht gegeven voor het reumageneesmiddel filgotinib van Galapagos. Het licht staat op oranje, de FDA wil extra gegevens.

Dat is een serieuze tegenvaller voor het farmabedrijf, want filgotinib moest het eerste sterproduct van Galapagos worden en de helft van de verwachte miljardenverkoop moest komen van de reuma-indicatie. Filgotinib maakt in de meeste analistenmodellen zowat 40 tot 45 procent van de waarde uit. In dat opzicht is het niet onbegrijpelijk dat het Galapagos-aandeel in een reactie een kwart van zijn waarde is verloren. Gelukkig is er een enorme cashpositie van ruim 5 miljard euro om de schok enigszins te temperen.

De FDA wil de data van de studies over de impact van filgotinib op sperma eerst bekijken. De rekrutering van de patiënten voor die studies is afgelopen en de resultaten ervan zouden begin volgend jaar worden gepubliceerd.

Het is wat vreemd dat de FDA plots wel op die studieresultaten wil wachten voor de reuma-indicatie. De meeste reumapatiënten zijn ouder dan 65 jaar en de mogelijke toxische impact op de fertiliteit is slechts voor een erg beperkt deel van de patiënten van belang. Een goedkeuring met de verplichte waarschuwing van een mogelijke impact op de vruchtbaarheid had ook gekund. Het is niet geruststellend dat het Amerikaanse instituut zijn bezorgdheid heeft geuit over de algemene risico’s en baten van de filgotinibdosis van 200 mg.

Uitstel

Het nieuws is een forse tegenslag voor Galapagos en zijn Amerikaanse partner Gilead Sciences, dat de verkopen in de Verenigde Staten voor zijn rekening zou nemen. Het oranje licht van de FDA betekent dat filgotinib nog niet zeker op de Amerikaanse markt mag worden verkocht en dat er een uitstel is van 18 tot 24 maanden. Er lopen met filgotinib nog heel wat studies voor andere indicaties. Daar is nu ook onzekerheid over een goedkeuring door de FDA.

Anderzijds zal de Europese regelgever EMA normaal weldra groen licht geven voor de marktlancering op basis van een recent positief advies. De Japanse autoriteit spreekt zich in principe in het vierde kwartaal uit over een goedkeuring.