Medicijnen van UCB en Hyloris toegelaten in de VS: ‘Belangrijke mijlpaal, maar er is een maar’

De Belgische farmabedrijven UCB en Hyloris mogen van de Amerikaanse medicijnenwaakhond FDA in totaal drie geneesmiddelen op de markt brengen. Dat is goed nieuws voor onze small pharma, en betekent voor vooral het Luikse Hyloris een ‘champagnemoment’. Toch is enige nuance op zijn plaats, merkt Danny Reweghs van Trends Beleggen op.

Het geneesmiddel Bimzelx (bimekizumab) van UCB kreeg de goedkeuring als behandeling tegen gematigde tot ernstige psoriasis bij volwassenen. De Brusselaars van UCB kregen ook goed nieuws over Zilbrysq (zilucoplan). Dat mag in de VS worden verkocht als behandeling bij volwassenen tegen de zeldzame auto-immuunziekte myasthenia gravis, die gepaard gaat met spierzwakte. 

Bimzelx is een belangrijk product voor UCB. Het rekent op een wereldwijde verkooppiek van “minstens 4 miljard euro”. Maar aan de goedkeuring ging een grote lijdensweg vooraf. 

DANNY REWEGHS. “Het is overal al goedgekeurd, behalve tot vandaag in de Verenigde Staten. Tijdens de coronapandemie, maar ook door problemen met toeleveranciers daarna, heeft UCB daar twee jaar verloren. Maar om een blockbuster (een heel goed verkopend geneesmiddel, nvdr) te hebben, is die toelating voor de VS essentieel. Dat is meestel de belangrijkste markt, niet alleen omdat ze groot is, maar de prijzen zijn er ook meestal de hoogste. Die combinatie maakt de VS onmisbaar. Nu is eindelijk hetverlossende telefoontje gekomen dat het product verkocht mag worden in Amerika.”

‘De eerste op de markt – in dit geval: argenx – neemt altijd het grootste deel van de markt in’

Danny Reweghs

En toch wordt dat goede nieuws niet weerspiegeld in de beurskoers. 

REWEGHS. “Een domper op de feestvreugde is dat de FDA voorwaarden heeft laten opnemen in de bijsluiter, die het verkooppotentieel kunnen aantasten. Er moet bijvoorbeeld vermeld worden dat er schade kan zijn aan de lever in de eerste twaalf maanden van het gebruik. Daarnaast moet vermeld worden dat het kan aanleiding geven tot zelfmoordneigingen, wat natuurlijk nog ernstiger is. Niet iedereen kijkt daarnaar, maar sommige artsen of dokters zullen misschien toch geneigd zijn om een ander alternatief voor te schrijven. Dat kan de verkoop in Amerika temperen. 

“Het was verwacht dat de goedkeuring er vroeg of laat zou komen. Alleen heeft het veel te lang geduurd. En nu komt het nieuws over de bijsluiter er als een negatieve verrassing bij, waardoor je niet de opluchtingsrally krijgt die je had kunnen verwachten.”

Het andere middel, Zilbrysq, wordt niet het verkooppotentieel van Bimzelx toegedicht.

REWEGHS. “UCB heeft op twee paarden gewed om zich in de markt te begeven waar argenx, ook al Belgisch, de dominante factor is: die van de auto-immuunziekten, zoals myasthenia gravis. Het heeft daarvoor een overname gedaan in Amerika. Nu heeft het zowel voor het een als voor het ander de goedkeuring. Alleen lijken die middelen niet meteen het potentieel van die van argenx te hebben. Ten eerste omdat geneesmiddelen van argenx al anderhalf jaar geleden zijn goedgekeurd, waarna de verkoop al is gestart. De eerste op de markt neemt altijd het grootste deel van de markt in. Een tweede reden is dat de middelen van UCB niet bewezen hebben dat ze effectiever of veiliger zijn dan die van argenx.”

Varianten van bestaande middelen

De Luikse farmafirma Hyloris kreeg dan weer FDA-autorisatie voor de pijnstiller Maxigesic.

Wat moeten we weten van Hyloris?

REWEGHS. “Het is een bedrijf met een speciale positie. Laat ik een vergelijking maken: je hebt plat water, je hebt bruisend water, maar je hebt ook licht bruisend water. In de farmawereld heb je dat ook. De klassieke bedrijven zoeken naar nieuwe geneesmiddelen. Daarnaast heb je de generische producenten, die kopiën maken zodra een patent vervallen is. Hyloris probeert zich in een tussenmarkt te begeven. Het bedenkt nieuwe varianten van bestaande middelen, nieuwe toepassingen dus.

Wat doet zijn product?

REWEGHS. “Maxigesic is een betere, vernieuwde versie van Paracetamol en Ibuprofen. Een straffe pijnstiller, die een alternatief moet worden voor veel te straffe en verslavende middelen, zoals opiaten. Daar verwachten ze wel het een en ander van. Natuurlijk, dat moet nu bewezen worden. Ook Hyloris heeft tegenslag gekend. Ze hebben de tweede zit van de FDA moeten doen. Maar, in tegenstelling tot UCB, hebben ze geen derde zit moeten doen en hebben ze vandaag de goedkeuring gekregen.

“Hyloris heeft al enkele dingen op de markt, maar dit is de belangrijkste goedkeuring tot nu. Vandaar dat ze dat ‘een eerste champagnemoment’ noemen. Ze hebben heel wat van die producten in ontwikkeling. Een voordeel is dat je aan de ene kant niet dat lange onderzoekstraject hebt, want er is al een product dat bewezen heeft dat het iets kan. Aan de andere kant heb je niet het grote verkooppotentieel, omdat het een iets andere variant is van iets dat al bestaat.”

“Het moet natuurlijk nog bewezen worden wat het marktpotentieel is van dat soort middelen. Dat weet eigenlijk nog niemand omdat het relatief nieuwe concepten zijn.”