Pillen zonder naam

De gezondheidszorg dreigt onbetaalbaar te worden. Om een geneeskunde met twee snelheden te vermijden, zoekt de overheid naar andere besparingsmogelijkheden dan extra belastingen. Aan uitgavenzijde zou – naar analogie met onze buurlanden – een groter aandeel van de goedkopere, merkloze geneesmiddelen een gunstig effect kunnen hebben. Daarom zal de komende regering het gebruik van deze ‘witte producten’ waarschijnlijk trachten te bevorderen.

Voor de overheid zal het beheersen van de kosten in de gezondheidszorg één van de belangrijkste taken van de volgende jaren worden. Gezien de vergrijzing van de bevolking zal het gezondheidsbudget stijgen. In de huidige begroting is die kostenstijging voorzien en gebudgetteerd met een jaarlijkse toename van 1,5%. De farmaceutische industrie weet intussen dat deze maatregel niet volstaat. Ieder jaar moet de regering op zoek naar extra centen om de rekening in de gezondheidszorg te laten kloppen. Getuige daarvan de bijkomende prijsvermindering van de terugbetaalde geneesmiddelen met 2%, de prijsvermindering van de specialiteiten ouder dan vijftien jaar met 8% en een extra heffing van 4% op de omzet van de farmaproducenten in 1998. Het gemor bij de farmaceutische industrie klinkt daarom steeds luider. Zo zien zij niet alleen hun marges ingeperkt, maar bovendien klagen ze dat de duur tussen de aanvraag en goedkeuring voor terugbetaling van een geneesmiddel nergens zoveel tijd in beslag neemt als in België en Griekenland. Oorzaak voor dit ongunstige klimaat is volgens de industrie een te grote budgettaire druk op de gezondheidszorg.

Generische geneesmiddelen – in de sector vaak afgekort tot generieken – zijn medicijnen die, nadat het patent van een farmaceutische specialiteit is vervallen, het monopolie van een dergelijke gevestigde waarde aanvallen met goedkopere, merkloze producten. Het prijsverschil kan hoog oplopen. Eén van de extreemste voorbeelden komt uit de Verenigde Staten, waar Valium 44 dollar kost en de generische concurrent Diazepam slechts voor 4 dollar over de toonbank gaat. Een prijsverschil van 91%.

Daarom beweren de producenten van generische geneesmiddelen te beschikken over de oplossing voor het budgetprobleem. Luc Sleghers van Eurogenerics, één van de pioniers van generische producten in België: “Als in de ambulante praktijk één op tien geneesmiddelen met verlopen patent zou worden vervangen door een generisch, zou dat neerkomen op een jaarlijkse besparing van meer dan 1 miljard frank.”

Tot op heden blijft de penetratie van generische geneesmiddelen in ons land beperkt tot 1% van de markt van terugbetaalde medicijnen. In Nederland is dat 17,4%, in Duitsland 28%, in Groot-Brittannië 35% en in Denemarken zelfs 52%. Zowel minister van Sociale Zaken Magda De Galan (PS) als haar collega voor Volksgezondheid Marcel Colla (SP) zien generieken als een middel om te besparen op het gezondheidsbudget. Toch hebben ze daar een verschillende visie op. Er veranderde de jongste jaren weinig substantieels, maar het debat is volop aan de gang. In de discussie over het al dan niet promoten van generieken komen vier thema’s steeds terug: de kwaliteit, de autonomie van de arts, substitutie en de rol van apothekers.

1. Beter imago voor ‘witte’ geneesmiddelen

Almaar minder een argument, maar traditioneel een probleem voor de generieken – vaak smalend omschreven als witte producten – was het imago van kwalitatief minderwaardige producten. Nochtans is het statuut van generisch geneesmiddel in België gebonden aan verschillende wettelijke voorwaarden, vastgelegd in een KB van 3 juli 1969 en een KB van 31 december 1992. Ten eerste moet het zoals ieder geneesmiddel geregistreerd worden bij het ministerie van Volksgezondheid. Daarbij hoort ook een bio-equivalentiestudie die de therapeutische gelijkwaardigheid met het origineel moet bewijzen. Voorts moet de productie gebeuren volgens de Good Manufacturing Practices die de Wereldgezondheidsorganisatie WHO heeft vastgelegd. En derde belangrijke voorwaarde is de publieksprijs, die 20% lager moet liggen dan bij het merkproduct. In de regel dragen de generische producten ook geen merknaam, maar wel de wetenschappelijke internationale benaming.

2. Economischer voorschrijfgedrag

De Galan stuurde begin dit jaar aan de Belgische huisartsen een omzendbrief waarin ze de aandacht vestigt op de mogelijkheden van generische geneesmiddelen. Ze geeft aan dat haar budget voor belangrijke nieuwe innoverende geneesmiddelen beperkt is en dat daarom op andere vlakken haar budgettaire enveloppe ontzien dient te worden. Letterlijk: “Om uw patiënten de toegang tot de innoverende behandelingen te garanderen, vraag ik u erover na te denken of het opportuun is om hun generische geneesmiddelen aan te raden en voor te schrijven.”

Deze brief is niet toevallig aan de artsen gericht. Zij spelen een sleutelrol in de sociaal-economische gezondheidssector. De arts bepaalt welk product een patiënt koopt, en het is de apotheker die levert terwijl het Riziv en de patiënt betalen. De Galan blijft voorzichtig, maar verwijst impliciet naar buitenlandse voorbeelden waar het voorschrijfgedrag nauwlettend in de gaten wordt gehouden.

De artsen staan op hun autonomie en verafschuwen elke vorm van toezicht op hun voorschrijfgedrag. Nochtans is dat één van de factoren die het gebruik van generieken zou kunnen stimuleren. Britse artsen zijn bijvoorbeeld gebonden aan een systeem van indicatieve voorschrijfbudgetten. Indien ze systematisch boven de vooropgestelde budgetten uitkomen, krijgen ze een financiële sanctie. Dat leidt automatisch tot een “economischer” voorschrijfgedrag.

3. Grotere marge voor de apotheker

Begin april rakelde minister van Volksgezondheid Colla het thema van de substitutie op en haalde de betrokken partijen rond de tafel. Voorlopig leidde dat niet tot een concrete doorbraak. Substitutie lijkt het ei van Colombus, maar eigenlijk is niemand onvoorwaardelijk voorstander. Met een wettelijke regeling op de substitutie zou een apotheker het middel dat een arts voorschrijft, kunnen vervangen door een alternatief dat goedkoper uitvalt voor het Riziv. De Galan is tegen. Op het kabinet van Sociale Zaken gelooft men dat een dergelijke maatregel vooral de marge van de apothekers spekt. Het is immers niet uitgesloten dat apothekers het substitutierecht zouden gebruiken om producten te promoten waarop ze een ruimere marge hebben. In Nederland is dat zo en leidde het substitutierecht tot een fikse inkomensgroei voor de apothekers.

In 1993 al werd een programmawet goedgekeurd waarin voor apothekers het principerecht werd weerhouden om een farmaceutisch geneesmiddel te vervangen door een ander. Voorwaarden waren wel: dat de actieve bestandelen dezelfde waren, de voorschrijver zich niet uitdrukkelijk tegen substitutie verzette en de prijs voor de patiënt lager was. Tot de uitvoering van het besluit met een KB is het nog steeds niet gekomen.

Artsen willen het niet omdat ze hun autoriteit en vertrouwensrelatie met de patiënt aangetast zien. Apothekers maken bezwaar omdat er geen duidelijke wetgeving zou zijn over wie de verantwoordelijkheid draagt bij eventuele nevenwerkingen. De industrie vindt dat substitutie de generica een voorkeurbehandeling geeft en dus concurrentievervalsend werkt. De producenten van generieken zien hun producten niet graag gekoppeld aan substitutie. In hun ogen zou men er beter aan doen artsen positieve stimuli te geven en het publiek beter in te lichten.

4. Groeiende prijskloof tussen generica en gewone geneesmiddelen

De discussie rond generische producten heeft zich ondertussen ook verplaatst naar het wezen van de huidige farmacie: research. De gemakkelijke moleculen zijn gevonden, de zoektocht naar nieuwe werkstoffen wordt ingewikkelder en slorpt steeds meer geld op.

Om de researchkosten te dragen – de ontwikkelingskost van een nieuw medicijn ligt tussen 10 en 15 miljard frank – claimt de industrie dat verdere bescherming nodig is. In die visie is er nauwelijks plaats voor generische geneesmiddelen. Hoewel bepaalde individuen uit de industrie beweren dat ze eigenlijk niet tegen generische geneesmiddelen zijn, maar dat daartegenover dan wel een redelijke prijszetting moet staan. Het is trouwens een feit dat intussen heel wat grote farmaceutische concerns hun eigen dochter hebben die generieken produceert.

Er bestaat een relatie tussen het succes van generieken en de prijszetting voor nieuwe specialiteiten. Hoe hoger de publieksprijs, hoe groter het prijsverschil en hoe meer het publiek het generische alternatief verkiest. Dat verklaart trouwens waarom de prijsverschillen tussen een merkproduct en een generiek in bijvoorbeeld Duitsland, Groot-Brittannië en de Verenigde Staten groter zijn dan bij ons.

België staat er bij internationale concerns om bekend dat de prijzen voor geneesmiddelen die worden terugbetaald, tot de laagste in Europa behoren. Door de kleinere marge, beweren de geneesmiddelenproducenten, zou de komst van generieken in België een veel negatiever effect hebben op de omzet dan elders. Relativeert Sleghers: “Laten we eerlijk zijn: slechts 15% van de geneesmiddelen die op de markt komen, is echt innovatief. Wij zijn hoegenaamd niet tegen research. We geloven integendeel dat de komst van generische geneesmiddelen een stimulans betekent voor de research bij farmaceutische concerns.” De realiteit lijkt hem gelijk te geven. De landen waar de machtigste farmaceutische concerns zijn gevestigd, zijn net die landen waar het marktaandeel van de generieken het hoogst is: de Verenigde Staten, Groot-Brittannië en Duitsland.

ROELAND BYL