De pillenoorlog van minister Demotte

Morgen moet in het Staatsblad het Koninklijk Besluit verschijnen dat de ‘groepsgewijze herziening’ cholesterolverlagers regelt vóór 1 juni. Daarmee zou er een einde moeten komen aan de intussen beruchte ‘cholesteroloorlog’. En daarin is de rol van minister Rudy Demotte niet geheel onbesproken.

10 miljard dollar.Dat is de wereldwijde omzet van cholesterolverlager Lipitor. Daarmee is het het bestverkochte geneesmiddel van de planeet, en draagt het een aardig steentje bij aan het feit dat Pfizer zich het grootste farmaconcern ter wereld mag noemen. In chemische termen gesproken is Lipitor familie van Zocor, dat voor concurrent Merck Sharp & Dohme ( MSD) alleen al in België 40 miljoen euro in het laatje brengt. Blockbusters van formaat, dus. Allebei zijn het zogenaamde statines, een familie stoffen die vijftien jaar geleden voor het eerst hun spectaculaire werking bewezen als cholesterolverlager. Aangezien hartfalen – de belangrijkste doodsoorzaak in de westerse wereld – en een hoge cholesterol hand in hand gaan, is het succes van deze medicijnen niet onlogisch. Alleen in België al zorgen alle statines samen (er zijn ook nog de zusjes Pravasine van BMS, Lescol van Novartis en Crestor van AstraZeneca) voor een flinke hap uit het budget van de ziekteverzekering. Met een gezamenlijke verkoop voor België van 203 miljoen euro in 2003 slokken statines een kleine 10 % van het totale Belgische geneesmiddelenbudget (2,7 miljard euro) op.

Voor het overheidsbudget zijn statines dan ook een ware aderlating. En zoals bekend, staat dat overheidsbudget onder druk. Vorige week nog benadrukten de socialistische ministers Frank Vandenbroucke en Johan Vande Lanotte dat vanaf 2008 de groeinorm van de ziekteverzekering naar omlaag moet, als we de vergrijzing betaalbaar willen houden. Dat is een trendbreuk met de realiteit van de jongste jaren, waarin de post ‘gezondheidszorg’ een steeds groter stuk van de begroting opeiste. Logisch, aangezien de bevolking een goede gezondheidszorg steevast bovenaan het prioriteitenlijstje zet.

Politiek leidt die paradox tot snelgroeiende uitgaven voor de ziekteverzekering en allerlei maatregelen in het geneesmiddelenbeleid om de kosten enigszins in de hand te houden. De referentieterugbetaling is er één van, een prijsverlaging van de oudere geneesmiddelen een andere. Maar de jongste weken raakte bekend dat beide maatregelen niet het beoogde effect hebben.

Het ultieme verhaal over het falende Belgische geneesmiddelenbeleid komt echter boven water tijdens de cholesteroloorlog die nu al ruim een jaar woedt. De saga nadert zijn ontknoping. Al in 2002 lanceerde een consensusvergadering met specialisten in de schoot van het Riziv adviezen om de terugbetalingsregeling in de klasse van de cholesterolverlagers bij te sturen. Om een of andere reden bleef het dossier een hele tijd in een lade liggen. Vlak voor de federale verkiezingen van mei 2003 gaf voormalig minister van Sociale Zaken Frank Vandenbroucke uiteindelijk het startschot van de hervorming. Sinds 1 december 2003 zijn de voorschrijfcriteria bijgesteld, en telt niet enkel het cholesterolgehalte maar ook geslacht, leeftijd, bloeddruk en rookgedrag – nieuwe criteria die door Europa zijn opgelegd.

Morgen belandt die herziening in een tweede fase, die paal en perk stelt aan de administratieve verplichting van een verplichte goedkeuring van het voorschrift door de adviserende geneesheer van de ziekenfondsen. Het getouwtrek over de criteria en de maatregelen om de controle te vereenvoudigen tart elke verbeelding en wekt de indruk dat de overheid er niet in slaagt om een prijsgunstig geneesmiddelenbeleid uit te werken.

Tijd voor concurrentie…

Gecumuleerd haalde het middel Zocor de jongste tien jaar alleen in België al een omzet van ongeveer 350 miljoen euro. De gretigheid van de concurrentie om ook een ‘statine’ op de markt te brengen, bewijst hoe lucratief dit type cholesterolverlagers wel is. In mei 2003 ging de markt van cholesterolverlagers open voor generische concurrentie. Dat doorkruiste de pogingen van de regering om het voorschrijfgedrag rationeler en meer ‘evidence based’ te maken. Statines zijn de bestverkopende klasse geneesmiddelen. Natúúrlijk staan de producenten van generische geneesmiddelen – zeg maar de ‘witte producten’ – dan te springen om een graantje mee te pikken.

De generische concurrentie ontketent een prijzenslag, wat voor de ziekteverzekering een aardige besparing kan opleveren. Al is het effect in België meestal minder groot dan in onze buurlanden. Een jaar na het vervallen van de octrooibescherming van Zocor telt de generische concurrentie bij ons acht spelers, die in het eerste kwartaal van 2004 een marktaandeel van amper 6 % haalden. Vergeleken met onze buurlanden is dat een laag cijfer. In Nederland, bijvoorbeeld, steeg het generische marktaandeel in een jaar tijd naar 90 % van de voorgeschreven simvastatines.

MSD ondervindt in België dan ook amper nadeel van de komst van de generieken. De Amerikaanse groep noteerde in ons land tijdens het eerste kwartaal van 2004 nog een volumestijging van 14 %. En daar is een heel speciale reden voor: de terugbetalingsvoorwaarden voor Zocor werden deze zomer opgepoetst.

In juli 2003 kreeg Zocor als énige cholesterolverlager een advies voor terugbetaling voor patiënten met een hoog risico en los van hun initiële cholesterolgehalte. “Wij vragen al sinds 1997 terugbetaling voor die indicatie van ‘secundaire preventie’ ( nvdr û het voorkomen van een tweede hartfalen),” zegt Lydie Vancauwenberghe, bij MSD verantwoordelijk voor prijs en terugbetaling van Zocor. “Die staat overigens al enkele jaren in onze bijsluiter, maar we hebben tot deze zomer moeten wachten voordat ook de terugbetaling was geregeld. Bovendien moesten we in ruil daarvoor een prijsdaling van 35 % doorvoeren.”

Dat de generiekproducenten ondertussen – ondanks hun identieke samenstelling – níét in aanmerking komen voor secundaire preventie en erfelijk bepaalde cholesterolverhoging, heeft alles te maken met de verschillende regi-stratieprocedures voor geneesmiddelen. De generiekproducenten kregen hun erkenning via de wederzijdse erkenning van de registratie in een andere EU-lidstaat, wat niet ongewoon is. Zocor werd al in 1988 geregistreerd en dat gebeurde zoals toen nog de gewoonte was via de nationale procedure. MSD vroeg voor de nieuwe indicaties opnieuw registratie in België; dat is de reden waarom generiekproducenten geen toegang hebben tot die markt van secundaire preventie en erfelijk bepaalde cholesterolverhoging.

In dat opzicht verschilt België van onze buurlanden, waar de terugbetaling vasthangt aan de chemische stof, niet aan de indicatie. Bij ons moet de Commissie voor de Terugbetaling van Geneesmiddelen ( CTG) voor elke indicatie opnieuw een terugbetaling goedkeuren. Dat administratieve detail geeft MSD een krachtig wapen om zijn marktpositie te handhaven en zelfs te verbeteren. Een streep door de rekening van de generiekproducenten én van de overheid. Kafka is niet veraf, want in principe is de strategie van MSD begrijpelijk. Vancauwenberghe: “We hebben niets tegen generiekproducenten, maar proberen ons te profileren tegenover de andere merkstatines. Die richten zich vooral op cholesterolverlaging.”

Of toch niet…

Toch zijn artsen en generiekproducenten woedend. “Dit dossier zit al een jaar muurvast. Uiteindelijk maken de overheidsblunders voor ons de markt kapot,” zegt Luc Slegers, voorzitter van de beroepsvereniging Febelgen. De terugbetaling van de statines is tot op heden gebonden aan een voorafgaande toestemming van de adviserende geneesheer van de ziekenfondsen. Is die a priori goedkeuring er niet, dan mag een huisarts wel een cholesterolverlager voorschrijven maar betaalt de patiënt die uit eigen zak.

Neem nu Docpharma. Docpharma greep het vervallen van de octrooibescherming van Zocor aan om zijn cholesterolverlager aan te bieden met een reusachtige prijsvermindering van 70 %. In ruil daarvoor zou het product vrij mogen worden voorgeschreven door huisartsen in het zogenaamde ‘Hoofdstuk I’. Van de CTG kreeg producent Docpharma een positief advies, maar minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid Rudy Demotte ( PS) wees dat af. Ook anderen probeerden dat, maar alle aanvragers werden teruggefloten.

Belangenvermenging?

Minister Demotte was bang dat de budgetten volkomen zouden ontsporen als de huisartsen zonder enige controle statines (lees: Docsimvasta) zouden gaan voorschrijven. Leon Van Rompay, algemeen directeur van Docpharma, is het daarmee uiteraard niet eens. Hij gelooft dat het gebruik van statines sowieso stijgt en dat je er als overheid alle belang bij hebt de prijs van de statines zo laag mogelijk te krijgen. En hij lijkt gelijk te krijgen. Vergeleken met vorig jaar was het verbruik van het aantal simvastatines in het eerste kwartaal van 2004 met 31 % gestegen. Die stijging is hoofdzakelijk toe te schrijven aan Zocor.

Als gevolg van de ministeriële beslissing raakte Doc-pharma verstrikt in een juridische worstelwedstrijd met de Belgische Staat. Eerst wees de Raad van State het verzoek tot vernietiging van het ministerieel besluit af. Eind vorig jaar daagde Docpharma de Belgische Staat voor de burgerlijke rechtbank van eerste aanleg in Brussel, omdat het de terugbetalingsvoorwaarden die het op 23 oktober kreeg toegekend, herroepen zag vanaf 1 december. In die zaak haalde Docpharma zijn gelijk. De Belgische Staat werd eigenlijk veroordeeld tot een dwangsom van 10.000 euro per dag dat hij naliet om het vonnis uit te voeren, dat de commercialisering van Docsimvasta met alleen een controle achteraf per 1 december regelt. De minister van Sociale Zaken ging echter in beroep.

Het kabinet-Demotte en het management van Docpharma gunnen elkaar ondertussen het licht in de ogen niet meer. Maar dat er is onderhandeld tussen de kemphanen na het vonnis van december 2003, is zeker. Niet enkel de farmaceutische industrie wist de weg te vinden naar de deur van kabinetschef Renaud Witmeur, ook Van Rompay organiseerde via een connectie met de Luikse PS een onderhoud met het kabinet van Demotte. “We sloten een mondeling akkoord,” beweert de topman. “Als Docpharma in Wallonnië een productiesite met werkgelegenheid voor 250 mensen zou bouwen en we alle juridische claims lieten varen, zou Docsimvasta een maand voor de rest de overstap naar Hoofdstuk I kunnen maken.” Alles leek daarmee geregeld, maar op 23 april kreeg Van Rompay een fax waarin de kabinetschef het bestaan van zo’n afspraak ontkent.

Logisch, want officieel zou dat concurrentievervalsing zijn. En dat fenomeen is volgens Luc Slegers, voorzitter van Febelgen en directeur van Eurogenerics ( EG), vermoedelijk toch in het spel. EG, de grootste generiekproducent en dochter van de Duitse multinational Stada, kreeg vorige zomer eerst een positief advies voor een overstap naar Hoofdstuk I. Toen het bedrijf – zoals alle generiekproducenten – begin dit jaar zijn dossier opnieuw indiende, kreeg dat plots geen positief advies meer. “Wij begrijpen het niet meer,” zegt Slegers. “Voor hetzelfde product waarvoor we in juli 2003 goedkeuring kregen, onthoudt de CTG zich nu van een advies. Begrijpe wie kan.” Twee weken eerder kreeg het kleine 3DDD wel een positief advies van de CTG voor zijn simvastatine. “Het komt er inderdaad op aan de eerste te zijn aan de eindmeet,” aldus een voorzichtige Lou Dibajlo, zaakvoerder van 3DDD.

Wie al bij al gelukkig mag zijn met de gang van zaken is de AstraZeneca. Sinds 1 december is het Brits-Zweedse concern op de markt met Crestor. Met succes: na drie maanden haalt het product al een omzet van 1,5 miljoen euro. Zou Crestor evenveel succes hebben gekend indien Docsimvasta per 1 december met a posteriori-controle voorschrijfbaar was geweest tegen een veel lagere prijs?

Kwatongen schrijven dit ‘toeval’ toe aan professor Johan Kips, pneumoloog aan de Universiteit Gent en kabinetsmedewerker zowel bij Vandenbroucke als bij Demotte (zie kader: Belangenvermenging of niet?) Hij is in elk geval de architect van de op stapel staande groepsgewijze overgang naar het nieuwe terugbetalingsstelsel (het zogenaamde ‘Hoofdstuk II’). Daarbinnen zouden alle statines vallen en zou er slechts een controle achteraf zijn.

Om de budgetten in de hand te houden, koppelt de minister de herziening aan enkele maatregelen. De statines krijgen een deelbudget van 187 miljoen euro. Als dat wordt overschreden, is er een terugvordering van 65 % bij de industrie gepland. Bovendien wil minister Demotte een expliciete sanctiemogelijkheid voor de artsen die de voorschrijfcriteria niet nauwgezet volgen.

Niemand lijkt gelukkig met de wijziging. Het sterkst is het verzet van de generische industrie. Maar ook het geopperde alternatief dat producenten een overstap naar het minder gereguleerde Hoofdstuk I geeft in ruil voor een flinke prijsdaling, ligt moeilijk. Dat is dan weer een doorn in de ogen van de fabrikanten van merkgeneesmiddelen. Daniel Van Bellingen, woordvoerder van Pfizer: “Het lijkt alsof de overheid die herziening wil aangrijpen om goedkope producten preferentiële terugbetalingmodaliteiten te geven. In ruil voor een fikse prijsdaling, wat uiteraard niet haalbaar is voor een product onder octrooi.”

Roeland Byl

“Dit dossier zit al een jaar muurvast. Uiteindelijk maken de overheids-blunders voor ons de markt kapot.” (Luc Slegers, Febelgen)

Een jaar na het vervallen van de octrooibescherming van Zocor halen de acht generische concurrenten een marktaandeel van amper 6 %. In Nederland is dat 90 %. Geen toeval, vinden de generiekproducenten.