De Vlaamse koppositie in klinische studies wordt bedreigd. Zelfgenoegzaamheid loert om de hoek. Die waarschuwing komt van Koen Debackere, de algemeen beheerder van de KU Leuven, en van Leo Neels, topman van de farmasectorfederatie pharma.be.
We hebben geen tijd om op onze lauweren te rusten”, benadrukt Debackere. “Onze belangrijkste boodschap is dat we heel veel te verdedigen hebben”, zegt Neels. “Dat wil ook zeggen dat we heel veel te verliezen hebben. Vlaanderen, let op uw zaak. Andere landen zitten niet stil.”
Het duo baseert zich op twee recente rapporten over klinische studies (de zogenaamde clinical trials) en over translationeel onderzoek dat innovaties in onderzoek moet omzetten in nieuwe therapeutische toepassingen en medicijnen. Klinisch onderzoek is een bouwsteen van dat translationele onderzoek, en is een goede graadmeter voor de gezondheid van het wetenschappelijk biomedisch weefsel. “En voor die klinische studies moeten we een tandje bijsteken”, zegt Neels. In 2009 zakte het aantal trials namelijk met 15 procent en vorig jaar kwam er geen herstel. Dat is onder meer te wijten aan de zwakkere pijplijn voor potentiële producten bij farmabedrijven. Bovendien veroorzaken strengere marktautoriteiten een toename van het aantal no approvals, en loopt de aanvoer van nieuwe producten uit de hoek van biotechnologie trager dan verhoopt.
Daarbovenop komt nog de aanzwellende concurrentie uit Oost-Europa. “De uitbreiding van de EU naar het Oosten was bedoeld om welvaart te delen in Europa en zo stabiliteit en vrede te garanderen. Als dat lukt, cre-eren we wel onze eigen concurrenten”, zegt Neels. “Zeggen ‘ja maar die Oost-Europese landen bieden niet dezelfde kwaliteit’… it’s over. Vandaag wordt erkend dat in bijvoorbeeld Polen clinical trials even kwalitatief worden gemanaged en uitgevoerd als in België. Maar wel goedkoper. En de FDA of EMA (respectievelijk de Amerikaanse en Europese goedkeuringsautoriteiten, nvdr.) hebben geen kritiek op de kwaliteit van dat onderzoek. In clinical trials zijn we dus niet meer aan de winnende hand, zoals dat in 2008 nog het geval was.”
Bovendien dreigt Vlaanderen het competitieve voordeel te verliezen van de korte termijnen die nodig zijn om klinische trials te kunnen opstarten. “Voor farma is dat van levensbelang. Op het moment dat je je klinische studies start, bestaat het octrooi al. Als je zes maanden moet wachten op de goedkeuring voor zo’n trial, ben je zes maanden nuttige octrooitijd kwijt”, legt Neels uit. De grote Europese lidstaten ijveren momenteel echter voor een harmonisering van die termijnen, iets wat de Belgische positie ondermijnt.
“Mede daarom is het belangrijk dat we in klinisch onderzoek blijven investeren”, vult Debackere aan. “We krijgen op die manier zowel wetenschappelijk als financieel een stuk endogene ontwikkeling uit onderzoek. Denk aan de inspanningen om internationale biofarma-activiteiten naar ons land te trekken, zodat je meteen nieuwe richtingen van onderzoek en klinische trials naar hier kan lokken En denk aan bedrijven als Galápagos, ThromboGenics of Ablynx, die klinische trials opstarten. Als wij daar sterk op in kunnen spelen kunnen we voor een deel antwoord bieden op het feit dat toenemende internationalisering ook trials uit ons land doet verdwijnen.”
“Ik ben niet pessimistisch”, voegt Debackere eraan toe. “We moeten wel zorgen dat we deze economische activiteit voldoende koesteren en in stand houden en laten groeien. Het is dus belangrijk dat de overheid blijft investeren en extra wil investeren in het klinische werk, maar natuurlijk ook in het fundamenteel wetenschappelijk onderzoek in life sciences.”
Debackere hamert er daarbij op dat Vlaanderen de norm haalt en houdt om 3 procent van zijn bruto binnenlands product te reserveren voor onderzoek en ontwikkeling. Dat zou inhouden dat de overheid jaarlijks 170 miljoen euro moet investeren in O&O. “Dat zijn geen waanzinnige maar toch aanzienlijke bedragen. Het zal volharding vereisen om dit traject in te slaan en vol te houden.”
De afbouw van de overheidssteun voor innovatie in Vlaanderen de voorbije twee jaar is dan ook een stevige doorn in het oog van de universitaire en bedrijfswereld. Dat de Vlaamse regering onlangs besliste om een inhaalbeweging te doen, vindt zowel de academische als bedrijfswereld volledig terecht. “Het laatste jaar zijn die inspanningen onder druk gekomen. Gelukkig was er nog geen erosie van de O&O. In Nederland bijvoorbeeld is het erger. Daar kreeg O&O veel klappen.”
Debackere roept de overheid ook op om de fiscale gunstmaatregelen voor O&O niet af te bouwen. “Wij beschikken hier over een aantal troeven. Koester die”, zegt hij, verwijzend naar de gedeeltelijke vrijstelling van de bedrijfsvoorheffing voor onderzoekers en een lastenverlaging op inkomsten uit octrooien.
“Ik zou toch pleiten voor een aanzienlijke toename van wat men in het nieuwe Nederlands sense of urgency noemt bij al onze autoriteiten”, stelt Neels nog. “We moeten opletten dat we niet te veel neigen naar zelfgenoegzaamheid. Dat is een gevaarlijke houding.” Hij verwijst onder meer naar de wetgeving op cellen en weefsels en de biobanken. “De wijze waarop heel die wetgeving in België werd omgezet, ging gepaard met heel wat duw- en trekwerk. Onbedoeld heeft men op zeker moment veel biobanken illegaal gemaakt.”
Bovendien is er het oud zeer dat ondanks de oververtegenwoordiging van farma in ons land, het in België vaak veel langer duurt dan in omringende landen om een geneesmiddel goedgekeurd te krijgen. En dat terwijl de gezondheidssector mee de economie stut, merkt Neels op. Een op de negen Belgen werkt in de gezondheidssector in de ruimste zin. Er is maatschappelijk heel snel een perceptie van kosten, en het groeinormdebat benadrukt die perceptie. Gelukkig hebben de biofarmabedrijven in ons land hun activiteiten in België bij hun internationale hoofdkwartier zeer goed kunnen verdedigen.
Intussen slaagt de sector van life sciences, zeg maar farma en biotech, er volgens Debackere als enige in om wetenschap, innovatie en economische performantie samen te brengen. Ook de chemiesector scoort heel sterk in performantie en innovatie, maar moet nog bijbenen om aansluiting te vinden met de wetenschappelijke basis, vindt Debackere. “Dat is de reden waarom de chemiesector nu het Fisch-project (groen businessplan voor innovatie, nvdr.) naar voren schuift. Maar de internationale competitie is zo hard dat Europese bedrijven het moeilijk hebben om zich daarin te handhaven.”
BERT LAUWERS
“Vandaag worden in Polen clinical trials even kwalitatief gemanaged en uitgevoerd als in België. Maar wel goedkoper” Leo Neels
Fout opgemerkt of meer nieuws? Meld het hier