Sinds het een kwarteeuw geleden werd opgericht, heeft het EMA als goedkeuringsautoriteit en waakhond voor nieuwe geneesmiddelen voor de lidstaten van de Europese Unie een grotendeels verborgen bestaan geleid. Maar nu heeft de coronacrisis het agentschap volop in de schijnwerpers geduwd. Het EMA ontsnapte niet aan de kritiek dat het te traag was om de eerste vaccins tegen covid-19 goed te keuren, met alle gevolgen van dien voor de uitrol van de nationale vaccinatiecampagnes. Dat steekt bij Noël Wathion, de adjunct-directeur en verantwoordelijke voor covid-19 bij het EMA, dat als gevolg van de brexit noodgedwongen verhuisde van Londen naar Amsterdam.
...

Sinds het een kwarteeuw geleden werd opgericht, heeft het EMA als goedkeuringsautoriteit en waakhond voor nieuwe geneesmiddelen voor de lidstaten van de Europese Unie een grotendeels verborgen bestaan geleid. Maar nu heeft de coronacrisis het agentschap volop in de schijnwerpers geduwd. Het EMA ontsnapte niet aan de kritiek dat het te traag was om de eerste vaccins tegen covid-19 goed te keuren, met alle gevolgen van dien voor de uitrol van de nationale vaccinatiecampagnes. Dat steekt bij Noël Wathion, de adjunct-directeur en verantwoordelijke voor covid-19 bij het EMA, dat als gevolg van de brexit noodgedwongen verhuisde van Londen naar Amsterdam. NOËL WATHION. "Ik ben de voorzitter van de covid-19-stuurgroep die ervoor moet zorgen dat het agentschap is voorbereid op alle uitdagingen van de pandemie. Ik ben dan ook een van die oude krokodillen die hier de voorbije 25 jaar heel wat heeft zien passeren. Maar met de wetenschappelijke evaluatie, de beoordeling van een vaccin of een geneesmiddel houd ik me niet bezig. Ik werd omschreven als de Belg die de vaccins goedkeurt, maar dat is niet zo. Ik zou slapeloze nachten hebben. Ik moet er als senior manager wel voor zorgen dat problemen worden opgelost." WATHION. "In een tabloid in het Verenigd Koninkrijk werd zelfs een foto van mij gepubliceerd waarbij stond dat de bureaucraten van Europa het vaccin van AstraZeneca en Oxford University weigerden goed te keuren. Zo gaat het natuurlijk niet. We werken aan de grootste uitrol van vaccins in de geschiedenis. Dan moet je de zekerheid hebben dat een vaccin veilig en werkzaam is, en een goede farmaceutische kwaliteit heeft. Wij hebben niet getreuzeld. We gaan zo vlug mogelijk. Misschien hadden we enkele dagen kunnen winnen, maar maakt dat zo'n groot verschil als landen dankzij onze aanpak meer garanties krijgen? Er is in enkele lidstaten een probleem met het vertrouwen in de vaccins. Kijk ook naar de discussie in ons land in de zorginstellingen, waar het personeel twijfels heeft. Dan moeten wij toch niet vlugvlug een vaccin goedkeuren? Dat zou die bezorgdheden nog aanwakkeren." WATHION. "Dat zagen wij aankomen. Zeker nu de brexit een feit is, wilden de Britten een statement maken. We hebben geprobeerd dat uit te leggen. Dat was niet altijd even gemakkelijk. En nu wordt weer gezegd dat het EMA er langer over heeft gedaan om het vaccin van AstraZeneca goed te keuren dan de vaccins van Pfizer en Moderna. Het klopt dat AstraZeneca als een van de eerste is beginnen te discussiëren met ons. Maar het is niet onze fout dat de firma er langer over heeft gedaan om afdoende wetenschappelijke gegevens in te leveren, zodat wij verder konden. Als een bedrijf ons die gegevens niet bezorgt, kunnen wij het daar niet toe verplichten. Die macht hebben wij niet. Eind december heb ik gezegd dat het nooit zou lukken het vaccin goed te keuren voor eind januari. Ik heb daar commentaar op gekregen van AstraZeneca. Maar ze zijn dan toch in gang geschoten. Ze hebben ingezien dat ze een tandje moesten bijsteken. En we zijn erin geslaagd het voor eind januari goed te keuren." WATHION. "Eigenlijk niet. We wisten dat we toch nooit goed konden doen, om het even wat we zouden doen. Ofwel gingen we te vlug, ofwel te traag. Ik ben oud genoeg om te weten dat het niets uithaalt en niet goed is voor de gezondheid om me daar kwaad over te maken. "Het kan ook niet altijd rozengeur en maneschijn zijn. Als kritiek gefundeerd is, moeten we daar lessen uit trekken en zien waar we kunnen bijschaven. Zeker na deze crisis. De Europese Commissie heeft dat al gedaan. Ze heeft een wetsvoorstel ingediend om het mandaat van het EMA te versterken voor geneesmiddelentekorten en noodgevallen in de volksgezondheid. Ze wil ons ook de aanpak van tekorten van medische hulpmiddelen in handen geven. Als ze geen vertrouwen zou hebben in wat we doen, had ze niet voorgesteld ons mandaat te versterken." WATHION. "Er is druk geweest. We hebben geprobeerd zo snel mogelijk te werken, zonder bochten af te snijden. Maar er is nooit enige druk uitgeoefend op de uitkomst van het proces. Dat zouden we ook nooit hebben aanvaard. Ons wetenschappelijk comité, met experts van de 27 lidstaten, is onafhankelijk en is dat altijd geweest. Enkel die experts hebben een verantwoordelijkheid voor de wetenschappelijke evaluatie en de uiteindelijke aanbeveling voor een handelsvergunning of niet. Daarom schermen we die personen zo af. Zij moeten hun werk kunnen doen in extreem moeilijke omstandigheden, in eer en geweten." WATHION. "Er zijn publieke verklaringen geweest over de snelheid van onze evaluatie. Iedereen heeft wel verklaard dat we vlug moesten werken. Maar het is niet omdat de Europese Commissie en de lidstaten zeggen dat ze zoveel vaccins van AstraZeneca kopen, dat wij dan zeggen: oké, we gaan dat goedkeuren." WATHION. "We wisten niet wat er zou komen. Zowel wij als de FDA (Food and Drug Administration, het Amerikaanse geneesmiddelenagentschap, nvdr) hebben de grens voor minimale werkzaamheid op 50 procent gelegd. We hebben ons daarbij onder meer gebaseerd op de doeltreffendheid van andere vaccins, zoals de griepvaccins. Maar deze percentages in doeltreffendheid, zeker van de vaccins die werden ontwikkeld met mRNA-technologie, hadden we nooit verwacht. We waren er ten zeerste door verrast." WATHION. "Nee. Iedereen dacht: we hebben een vaccin, dus vanaf nu gaan we de teugels kunnen vieren. Wat we nog niet weten, is de duur van de bescherming en de mate van bescherming tegen bekende en nog niet bekende mutanten. Daarover moeten we nog meer gegevens krijgen." WATHION. "Ja. Dat zal uiteraard niet zoveel tijd in beslag nemen. We moeten niet opnieuw een volwaardige handelsvergunning met condities geven, de zogenaamde conditional marketing authorisation. We moeten alleen oordelen over een variation to marketing authorisation, een aanpassing van de bestaande vergunning. Dat gaat vlugger, als de data die de firma's aanleveren goed zijn." WATHION. "Het is voor iedereen hetzelfde. We maken geen onderscheid tussen een vaccin dat komt uit China, Japan, Rusland of elders. Wanneer wij vinden dat er voldoende data zijn om een rolling review (een evaluatie van data, terwijl de klinische testfase nog bezig is, nvdr) op te starten, dan doen we dat. We hebben een persbericht moeten uitsturen, geheel tegen ons beleid in, omdat er zoveel desinformatie en fake news over dat Sputnik-vaccin de ronde deed." WATHION. "Elk land kan een artikel in de Europese wetgeving inroepen dat toelaat dat het in een noodsituatie voor de volksgezondheid een tijdelijke toestemming geeft om een nog niet-geautoriseerd geneesmiddel te verdelen. Dat heeft het Verenigd Koninkrijk gedaan met de vaccins van Pfizer en AstraZeneca. Europa kiest voor de evaluatie door het EMA, die leidt tot een vergunning die geldig is voor de 27 lidstaten. Dat is die conditional marketing authorisation. Hongarije heeft beslist daar niet op te wachten. De wetgeving laat dat toe. Of Hongarije zich daarbij baseert op een eigen evaluatie of op een evaluatie door Rusland of door China, weten we niet. Maar het land kan die vaccins niet uitvoeren naar een ander EU-lidstaten." WATHION. "Wie anders zal de vaccins ontwikkelen? We hebben de sector nodig om het productieproces uit te rollen over honderden miljoenen mensen. Dat daarbij productieproblemen zouden opduiken, kon iedereen zien aankomen. Dit is niet het een of andere aspirientje dat van de band moet rollen. Uiteindelijk zullen de productiebelemmeringen worden gecompenseerd door een overaanbod van vaccins in bepaalde delen van de wereld." WATHION. "Ik denk dat die firma's wel wat voorzichtiger hadden kunnen zijn in hun communicatie en met hun beloftes. Er kunnen altijd problemen opduiken, terwijl de Europese Commissie en de lidstaten zich voor hun strategie sterk hadden gebaseerd op de beloftes die zijn gemaakt. Daaruit moeten lessen worden getrokken, vooral over de communicatie door de farmaceutische industrie." WATHION. "Als vertegenwoordiger van een Europese instelling kan ik mij moeilijk inlaten met nationale bevoegdheden. Maar elk EU-land heeft problemen gehad. Het is altijd kort door de bocht om nu al hevige kritiek te spuien. Natuurlijk kunnen zaken beter, maar we moeten nog zien hoe het verder loopt. Zodra er voldoende vaccins zijn, moet het inenten even geolied lopen als in een fabriek. Dan zijn er geen excuses meer." WATHION. "Toen ik in 1996 begon, waren we met 80, nu met 900. We hebben stelselmatig nieuwe bevoegdheden gekregen. Maar we hebben niet genoeg personeel voor wat we moeten doen. Door de brexit en de daaropvolgende verhuizing van Londen naar Amsterdam verloren we 20 à 25 procent van ons personeel, en dat zijn we nog altijd aan het compenseren. Al kunnen we nu toch bijkomende mensen aanwerven. Het blijft de vraag of dat voldoende zal zijn. "Voorts stellen de lidstaten experts ter beschikking voor zeven wetenschappelijke comités en ruim veertig wetenschappelijke werkgroepen. We hebben een databank van zo'n 5000 experts uit de hele Europese Unie. Maar vaccins zijn een vrij specifieke expertise. Je vindt die experts niet op elke hoek van de straat. Bovendien hanteren wij een heel strikt beleid inzake onafhankelijkheid." WATHION. "Voor covid-19 was de kennis over het EMA inderdaad heel beperkt. Wij hadden niet de status van de Amerikaanse FDA. Met covid-19 komen we in de spotlights op een manier die onze stoutste verwachtingen heeft overtroffen, op positieve én negatieve wijze. Nu hebben we geen tekort aan belangstelling, al had het iets vroeger mogen gebeuren ( lacht). Maar we hebben in 25 jaar aangetoond dat we een degelijk agentschap zijn. In het Europees Parlement omschrijven ze ons als een van best functionerende agentschappen. Kunnen we beter doen? Natuurlijk. "Wat ik de media verwijt, is dat ze te veel aandacht besteden aan wat vanzelfsprekend is, meer bepaald de Europese Commissie, het Europees Parlement of de Europese Raad. Er is veel te weinig aandacht voor agentschappen zoals het EMA. Wij hebben een veel grotere impact op het dagelijks leven van de mensen. De maatschappij ziet de crisismomenten in de Europese besluiteloosheid, die processie van Echternach voor het nemen van beslissingen, ongeacht of het gaat over de gezondheidscrisis, migratie of de meerjarenbegroting. Maar als je echt de toegevoegde waarde van de Europese Unie wilt aantonen, vind je die in een agentschap als het EMA." WATHION. "Ik wist eigenlijk niet welke studie te kiezen. Achteraf bekeken zou ik misschien eerder rechten hebben gedaan. Ik kwam terecht in een apotheek en probeerde daarin een carrière uit te bouwen. Maar om een apotheek over te nemen hadden we thuis als een gezin met vier kinderen niet het kapitaal. In die tijd circuleerde nog veel zwart geld bij overnames van apotheken. Ik zag mij niet de rest van mijn leven als bediende werken in een apotheek, en heb dan gesolliciteerd bij het ministerie van Volksgezondheid, en later bij het EMA. Ik vond het heel aangenaam werk. Ik heb mijn ding kunnen doen en ben mijn echtgenote daar dankbaar voor. Maar ik word 65. Ik was al van plan om vorig jaar met pensioen te gaan, tot covid uitbrak en ik werd gevraagd om te blijven." WATHION. "Ik hoop wat meer tijd te kunnen vrijmaken voor mijn gezin en voor mijn kleindochter. Hopelijk laat covid toe eerst mentaal en fysiek te ontstressen. Dat zal niet gemakkelijk zijn, want ik ben 25 jaar heel druk bezig geweest. Het probleem zal zijn om niet in het zwarte gat te vallen. Misschien doe ik vrijwilligerswerk of werk ik voor de een of andere patiëntenvereniging, als ze daar een moeilijk iemand als ik kunnen gebruiken ( lacht). Voor hobby's was er nooit tijd, behalve regelmatig uiteten gaan en op reis gaan. We overwegen ook een hond te kopen, zodat wij gedwongen worden mobiel te blijven. Als diens karakter bij het mijne past natuurlijk ( lacht)."