De moderne geneeskunde is ondenkbaar zonder biologische geneesmiddelen. Zo zijn behandelingen van de ziekte van Crohn en van bepaalde reumatologische aandoeningen vandaag nauwelijks denkbaar zonder die medicijnen. Ze kunnen levens redden, maar kosten ook handenvol geld. Klassieke geneesmiddelen worden geconcipieerd als een chemische verbinding, terwijl biologische geneesmiddelen een biologisch actieve stof bevatten. Dat productieproces is ingewikkelder en duurder. Het verklaart voor een stuk hun hoge prijs.
...

De moderne geneeskunde is ondenkbaar zonder biologische geneesmiddelen. Zo zijn behandelingen van de ziekte van Crohn en van bepaalde reumatologische aandoeningen vandaag nauwelijks denkbaar zonder die medicijnen. Ze kunnen levens redden, maar kosten ook handenvol geld. Klassieke geneesmiddelen worden geconcipieerd als een chemische verbinding, terwijl biologische geneesmiddelen een biologisch actieve stof bevatten. Dat productieproces is ingewikkelder en duurder. Het verklaart voor een stuk hun hoge prijs. Maar het prijskaartje voor de ziekteverzekering is hoog. In 2019 gaat van de 27 miljard euro uitgaven in de ziekteverzekering 4,7 miljard naar geneesmiddelen. Het aandeel van de nieuwe geneesmiddelen stijgt steeds sneller. De jongste jaren is het begrote budget voor geneesmiddelen in de ziekteverzekering steevast overschreden, in 2018 met bijna 400 miljoen euro. In 2016 sloot minister van Sociale Zaken Maggie De Block (Open Vld) daarom een pact met de farmasector. Ze hoopte de besparingen op oudere geneesmiddelen op te voeren, om met dat vrijgekomen budget patiënten sneller nieuwe behandelingen te kunnen aanbieden. In theorie is dat een prachtig concept, maar in de praktijk loopt het niet helemaal zoals gewenst. De zogenoemde patentcliff doet de prijs van geneesmiddelen waarvan het octrooi is vervallen, fors dalen, maar toch blijft het marktaandeel van de generische geneesmiddelen op de ziekenhuismarkt relatief beperkt (zie grafiek Marktaandeel in de ziekenhuizen). En dan is er het onderbenutte besparingspotentieel van de biosimilaire geneesmiddelen - generische versies van biologische geneesmiddelen. Al in 2013 benadrukte een rapport van het Federaal Kenniscentrum voor de Gezondheidszorg (KCE) dat toekomstige besparingen in de eerste plaats van dat segment moesten komen. Net zoals voor andere geneesmiddelen geldt sinds enkel jaren een biocliff, waardoor na het verval van een octrooi de prijs met 31 tot 38 procent naar omlaag moet. Volgens cijfers van Medaxes - een spreekbuis van farmaceutische bedrijven die streven naar een gezondheidszorg die voor alle patiënten toegankelijk is - blijven de marktaandelen van biosimilars in België systematisch onder die in het buitenland (zie grafiek Marktaandeel biosimilaire geneesmiddelen). Pieter Boudrez, public affairs director bij Medaxes: "Iedereen beseft dat biosimilaire geneesmiddelen de echte gangmaker voor besparingen moeten worden. De dertien biosimilaire geneesmiddelen die in België op de markt zijn, leveren het Riziv een jaarlijkse besparing van 271 miljoen euro op. Voor de komende jaren zitten er 23 nieuwe biosimilaire geneesmiddelen in de pijplijn. Aan hun originele alternatieven hangt een prijskaartje van bijna 450 miljoen. Als je weet dat de komst van een biosimilar de prijs met 31 tot 38 procent drukt, praten we toch snel over nog eens 171 miljoen euro aan mogelijke besparingen." Ook Vincent Verschraegen, de countrymanager BeLux van Mylan, dat biosimilars produceert, roept niet meteen hoera, maar benadrukt het potentieel: "Het farmapact van 2016 heeft geleid tot een convenant tussen de industrie en de minister. Daarbij is een rol weggelegd voor de biosimilaire geneesmiddelen. Die positieve boodschap en een aantal maatregelen maken dat het makkelijker is geworden biosimilars naar de patiënt te brengen, maar uit de tussentijdse resultaten blijkt dat nog veel werk aan de winkel is. Mylan is vastbesloten met alle belanghebbenden te blijven samenwerken om het succes te verzekeren, omdat een hoger marktaandeel in België cruciaal is." Wat loopt er mis? Aansluitend bij het convenant werd een werkgroep in het leven geroepen. Daarin zitten zowel het Riziv, het kabinet en de beroepsverenigingen Medaxes en Pharma.be. "Uit die werkgroep zijn positieve initiatieven voortgekomen", vertelt Boudrez. "Zoals omzendbrieven naar de ziekenhuizen over de aanbestedingsprocedures. Voor infliximab (een middel tegen gewrichtsontstekingen, psoriasis en de ziekte van Crohn, nvdr) heeft dat gewerkt. Het marktaandeel is opgelopen tot 29 procent. Al kunnen we bezwaarlijk zeggen dat het succes voor andere molecules ook speelt." Een ander voorbeeld van een maatregel om het gebruik van biosimilaire geneesmiddelen te stimuleren is een pilootproject dat sinds januari 2019 loopt voor het voorschrijven van twee specifieke biosimilars: adalimumab (een ontstekingsremmer voor reuma en ziekte van Bechterew) en etanercept (ook een ontstekingsremmer voor reumatoïde artritis, psoriasis en darmontstekingen). Artsen die het voorschrijven, krijgen eind dit jaar een extra financiële vergoeding als ze in 5 tot 20 procent van de voorschriften hebben gekozen voor een biosimilair alternatief. Die vergoeding zou ongeveer 1500 euro bedragen."De tussentijdse resultaten van het proefproject tonen dat het de goede richting uitgaat, maar dat het nog altijd te traag verloopt", stelt Pieter Boudrez, de directeur public affairs van Medaxes. "Op dit moment haalt adalimumab een marktaandeel van 7,1 procent. In Duitsland is dat 40 procent. Voor etanercept klokt de verkoop in België af op 16,5 procent. Dat is een matig resultaat voor een biosimilar die al sinds 2016 op de markt is." Vincent Verschraegen gelooft in informatieverstrekking als onderdeel van een geïntegreerd plan. "Wij denken dat naast incentives voor de artsen ook meer informatie voor artsen en ziekenhuizen nuttig kan zijn", zegt hij. "Daarin is zowel voor de industrie als voor het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) een rol weggelegd. We staan nog aan het begin, maar ik ben overtuigd dat de combinatie van incentives en de aanpak van de information gap een wissel op de toekomst kan zijn." Pieter Boudrez gelooft dat er ook echte quota moeten komen. "Vroeg of laat moeten we dat debat voeren. Natuurlijk zijn wij voorstander van zachte in plaats van harde maatregelen, maar als je het effect van de voorschrijfrichtlijnen bij huisartsen of de impact van quota in Frankrijk of Groot-Brittannië ziet, dan weet je dat het werkt. Praten helpt, maar we hebben strengere maatregelen nodig. Anders dreigen producenten de Belgische markt links te laten liggen." Uit een berekening van Medicines for Europe blijkt dat er tussen 2017 en 2022 met biosimilaire geneesmiddelen op Europees niveau een besparing van 15 miljard euro mogelijk is. Met dat bedrag kun je 375.000 verpleegkundigen inzetten voor een betere behandeling. Helaas is België zowat de slechtste leerling van de klas als het gaat om het gebruik van biosimilaire geneesmiddelen. Daarom publiceerden zes CEO's van bedrijven die biosimilaire geneesmiddelen op de Belgische markt brengen, begin deze zomer een open brief aan minister De Block. Daarin kaartten ze aan dat België ondermaats presteert. Volgens hen loopt het Riziv daardoor niet enkel besparingen mis, maar dreigt de patiënt zijn toegang tot een aantal behandelingen te verliezen. Drie biosimilars die elders in Europa wel zijn goedgekeurd, komen bij ons bijvoorbeeld niet op de markt. Boudrez: "Die oproep is echt de kanarie in de koolmijn. Het zou de volgende minister tot nadenken moeten stemmen. We hebben net als in de ons omringende landen akkoorden met doelstellingen nodig. Dat werkt." Een van de ondertekenaars van de brief was Vincent Verschraegen. Ondanks de oproep blijft hij hoopvol. "Ik denk dat de lancering van biosimilaire geneesmiddelen heeft aangetoond dat een win-winsituatie kan worden gecreëerd. Het budget wordt er beter van, maar ook voor de patiënt en de zorgverstrekkers ligt een meerwaarde voor het grijpen. Daarom is er behoefte aan een geïntegreerd actieplan, met ruimte voor de biocliff die heeft geleid tot een meer competitieve omgeving, maar ook voor incentives zoals begin dit jaar bij de invoering van adalimumab en etanercept. Dat gaat de goede richting uit, maar we geloven vooral ook dat de komst van biosimilairs het mogelijk maakt de behandelpraktijken uit te breiden en meer patiënten die daar baat bij hebben sneller te doen overschakelen op een biologisch geneesmiddel." Biosimilaire geneesmiddelen vergen veel meer investeringen in onderzoek en ontwikkeling dan generische geneesmiddelen. In de sector geldt het daarom als een wetmatigheid dat een bedrijf minstens 200 miljoen euro omzet moet halen om een Europese te biosimilar te kunnen lanceren. Biosimilars zijn dus enkel het speelterrein van bedrijven met een grote omvang. Bovendien speelt de ziekenhuiswereld een cruciale rol voor het succes van de biosimilars. En daar wringt het schoentje. "Ons land was een van de laatste om de Europese richtlijn voor de openbare aanbesteding in te voeren", zegt Pieter Boudrez. "Zo'n aanpak kost wel wat inspanning, daarom was een omzendbrief een goed idee. We zijn er uiteraard voorstander van dat de arts de bepalende factor in een behandeling blijft, maar we merken dat in aanbestedingen voor ziekenhuizen lang niet altijd de aanbieder met de beste prijs-kwaliteitsverhouding wint. De loyauteit van artsen aan de industrie is vrij groot in België. Die hangt ook samen met de extra investeringen die de geneesmiddelenindustrie doet in de ziekenhuiswereld." Volgens gegevens van de Mdeon betransparent.be - een deontologisch platform van farmaceutische bedrijven en gezondheidszorgbeoefenaars - loopt de bijdrage van de industrie aan de ziekenhuizen en de zorgprofessionals per jaar op tot niet minder dan 218 miljoen euro. Daarvan is 120 miljoen bedoeld voor strikt wetenschappelijk onderzoek. Het maakt dat een aanbieder van biosimilaire alternatieven niet alleen zijn logistieke keten moet documenteren, maar ook moet aantonen hoe hij het wetenschappelijk onderzoek of een verpleegkundige in het ziekenhuis zal sponsoren. Op dat terrein zijn nieuwkomers op de markt in het nadeel. "Ziekenhuizen doen fantastische dingen met die centen, maar het mechanisme zet wel een rem op de introductie van biosimilars", zegt Pieter Boudrez. "In feite is de ziekenhuisfinanciering mee de oorzaak van de povere uptake van biosimilairs. Dat is ook logisch als uit analyses steevast blijkt dat de catering, de parking en de apotheek nog de enige rendabele takken in een ziekenhuis zijn. Je kunt je afvragen of zo'n sponsoring de rol van het Riziv moet zijn."