Het Luikse biotechbedrijf Mithra laat weten een positief advies te hebben gekregen voor de voortzetting van zijn onderzoek naar het geneesmiddel Donesta. Mithra wil Donesta inzetten voor de behandeling van menopauzesymptomen. “Het bedrijf heeft het absoluut nodig dat het middel goed verkoopt”, stelt farmakenner Danny Reweghs (Trends Beleggen).
Mithra, de specialist in vrouwengeneesmiddelen, kreeg een positief advies van de DSMB, een onafhankelijke groep van deskundigen die de veiligheid en de vooruitgang van klinische studies bewaakt. Het advies geldt voor Europa. “Het is belangrijk op te merken dat Donesta nog geen goedkeuring voor het middel heeft gekregen”, zegt Danny Reweghs. “Het is echter wel doorgedrongen tot de fase III van het onderzoek, op weg naar de goedkeuring.”
Waarom is Donesta zo belangrijk voor Mithra?
DANNY REWEGHS. “Mithra heeft te kampen gehad met verschillende financiële uitdagingen en moest vaak geld tanken bij veeleisende investeerders. Donesta is het meest beloftevolle product in de pijplijn van Mithra. Ze hebben al Estelle, een anticonceptiemiddel, op de markt. Maar met die verkoop valt het tot nu niet zo geweldig mee. Het farmabedrijf zit op een historisch hoge schuld van 185 miljoen euro bij Uteron Sellers.
“Hoewel de voortgang van het onderzoek naar Donesta een kleine overwinning is, hangt Mithra’s doorbraak af van een succesvolle deal voor de Amerikaanse markt. Mithra hoopt dat Donesta, met zijn potentieel voor hogere prijzen in een welvarender demografie, het tij zal doen keren. De onderhandelingen lopen door, met een verwachte afronding in 2024 en een indiening en goedkeuring in 2025. Mithra heeft het absoluut nodig dat Donesta goed verkoopt.”
‘Vaak schenkt men in de VS toch meer aandacht aan andere neveneffecten dan in Europa’
Waarom presteert Estelle niet goed op de markt?
REWEGHS. “Estelle heeft te kampen met felle concurrentie, vooral in de Verenigde Staten en Europa. In de Verenigde Staten werkt het samen met de farmaspeler Mayne, waarvan de klanten niet overstappen naar het nieuwe concept. Ook in Europa verloopt de conversie van bestaande producten naar deze nieuwe pil nog niet voldoende.”
Kunnen we zeggen dat Donesta voor de goedkeuring door de Amerikaanse geneesmiddelenwaakhond FDA een vergelijkbaar tijdschema volgt als het Europese traject? Met andere woorden: lonken de Verenigde Staten nu?
REWEGHS. “Niet noodzakelijk. Regelgevende beslissingen zijn onafhankelijk, en de tijdlijnen kunnen variëren. Mithra erkent dat de FDA strenge eisen stelt, zeker ten aanzien van Europese bedrijven. Vaak schenkt men daar toch meer aandacht aan andere neveneffecten dan hier, wat het proces doet vertragen. Soms kan dat zelfs oplopen tot een of meer jaren. Het positieve advies van de DSMB is zeker niet de grote doorbraak waarop beleggers wachten.”
