Hoe belangrijk is het nieuws van de Amerikaanse goedkeuring van de pijnstiller Maxigesic IV voor Hyloris?
Het heeft meer voeten in de aarde gehad dan verwacht, maar Hyloris kreeg op 17 oktober het verlossende bericht dat het Amerikaanse geneesmiddelenagentschap FDA groen licht gaf voor de commercialisatie van de pijnstiller Maxigesic IV. Maxigesic IV is een combinatie van 1.000 milligram paracetamol en 300 milligram ibuprofen, die intraveneus wordt toegediend na een operatie. Dat krachtige middel is een alternatief voor de verslavende opioïde pijnstillers, die al tot heel wat verslavingsdoden hebben geleid in de Verenigde Staten. Nadat partner AFT Pharmaceuticals op 30 juni 2022 een complete response letter (CRL) van de FDA had gekregen vanwege kwaliteitsproblemen met de verpakking, is de goedkeuring een mijlpaal voor de specialist in waardetoevoegende middelen via het herformuleren of herbestemmen van vervallen moleculen. Hyloris laat zien dat het de volledige ontwikkeling van een middel tot een goed eind kan brengen, binnen de eigen criteria van een ontwikkeling van maximaal zeven jaar en met een gemiddelde maximale kostprijs van 7 miljoen euro. Dat lukte eerder al met Sotalol IV, een intraveneuze variant tegen hartritmestoornissen.
Maxigesic IV wordt al verkocht in twintig landen, maar de Amerikaanse markt biedt veruit het grootste potentieel. Analisten mikken op een piekomzet van 150 à 300 miljoen dollar, waarvan 20 miljoen voor rekening van Hyloris. De verkoop zal echter geleidelijk groeien en allicht slechts een piek bereiken tegen het einde van de patentduur in 2038. AFT schakelt voor de Amerikaanse verkoop Hikma Pharmaceuticals in. De verkoop start begin 2024 onder de handelsnaam Combogesic IV en gaat gepaard met een mijlpaalbetaling van 2,1 miljoen dollar voor Hyloris, en de inning van een uitstaande vordering van 1,5 miljoen.
Het nieuws is een forse opsteker, maar slechts een stap in een veel breder ontwikkelingsplan om de portefeuille tegen 2025 uit te breiden van de huidige veertien naar dertig moleculen (in ontwikkeling of goedgekeurd). De markt bleef de voorbije periode op zijn honger zitten, maar dat moet de volgende kwartalen drastisch veranderen. De groei van de portefeuille zal deels komen van eigen moleculen en deels via overnames. CEO Stijn Van Rompay verwacht de volgende achttien maanden vijf à zes nieuwe goedkeuringsaanvragen te kunnen indienen. Het plan blijft toekomstige goedgekeurde productkandidaten in de cardiovasculaire portefeuille zelf te verkopen in de Verenigde Staten. De kaspositie van 39,2 miljoen euro op 30 juni is voldoende voor de verdere ontwikkeling van de portefeuille. Om de portefeuille uit te breiden zal extra financiering nodig zijn, via de uitgifte van aandelen, het aangaan van schulden of het sluiten van partnerschappen.
We zijn opgelucht over de Amerikaanse goedkeuring van Maxigesic IV en kijken nu vooral uit naar de nieuwsstroom de komende kwartalen. Het aandeel hield goed stand in een negatief klimaat en heeft het potentieel om ook het volgende jaar beter dan gemiddeld te presteren. Koopwaardig (rating 1C).
HEBT U OOK EEN BELEGGINGSVRAAG?
Elke week behandelen we een actuele vraag van een abonnee. Heeft u ook een beleggingsvraag? Mail die dan naar beleggen@trends.be. Misschien leest u hier dan het antwoord.
