Het Franse biotechbedrijf Inventiva zette vorig jaar belangrijke stappen om de klinische ontwikkeling van zijn kroonjuweel lanifibranor voort te zetten.
De belangrijkste stap was op 14 oktober de aankondiging van een alomvattend financieringsplan in drie stappen om tot 348 miljoen euro op te halen. Intussen zijn de eerste twee onderdelen van het plan uitgevoerd: een kapitaalverhoging van 94,1 miljoen euro via de uitgifte van 34,6 miljoen nieuwe aandelen tegen 1,35 euro per aandeel en 35,4 miljoen warrants met dezelfde conversieprijs. In december 2024 volgde na de goedkeuring door de aandeelhouders een tweede stap, waarmee 21,4 miljoen euro werd opgehaald.
De derde en grootste stap is voorzien tussen 31 maart en 31 mei. Een cruciale voorwaarde was dat Inventiva voor eind april de laatste patiënt had opgenomen in de lopende fase III-studie met de PPAR-remmer lanifibranor op patiënten met niet-alcoholische steatose hepatitis (NASH). Op 1 april werd die rekrutering afgerond. In het hoofdcohort van de studie zijn 1.009 patiënten opgenomen, tegenover een minimumdoel van 969 patiënten. Een bijkomend studiecohort nam 410 patiënten op (minimumdoel 350) en zal bijkomende veiligheidsinformatie opleveren voor een latere goedkeuringsaanvraag. Gezien de opvolgperiode van 72 weken voor de fase III-studie (tegenover 26 weken voor de fase IIb-studie), zullen de resultaten bekend zijn in de tweede helft van 2026.
Er is momenteel één goedgekeurd medicijn tegen MASH, het oraal toe te dienen resmetirom (commerciële naam Rezdiffra) van Madrigal Pharmaceuticals. Ook lanifibranor wordt oraal toegediend. Daarnaast zijn meerdere intraveneus toe te dienen kandidaat-medicijnen in ontwikkeling. Maar de voorbije jaren waren er vooral heel veel tegenvallers in het klinische onderzoek naar MASH. De Amerikaanse goedkeuring van Rezdiffra op 14 maart 2024 was dan ook een stevige opsteker. Rezdiffra haalde in 2024 een omzet van 180,1 miljoen dollar, waarvan 103,3 miljoen in het vierde kwartaal. Voor dit jaar verwachten analisten 586 miljoen dollar omzet en in 2026 al meer dan 1 miljard. Madrigal heeft een beurswaarde van 7,4 miljard dollar, te vergelijken met de schamele 260 miljoen euro van Inventiva.
Hoewel er geen rechtstreeks vergelijkende studies zijn tussen lanifibranor en Rezdiffra, lijkt lanifibranor op basis van de fase IIb-studieresultaten minstens even werkzaam te zijn. Het kandidaat-middel kan als tweede middel op de markt komen, die voor MASH een miljardenpotentieel heeft, maar zover is het nog niet. Er moeten nog aan enkele voorwaarden worden voldaan voordat de derde financieringsstap – de uitgifte van aandelen voor 116 miljoen euro en van warrants voor hetzelfde bedrag – wordt uitgevoerd. Daarover moet voor eind mei duidelijkheid zijn. De uitgifteprijs van de aandelen bedraagt 1,35 euro per aandeel, of lager als de koers daaronder zou noteren. De conversieprijs voor de warrants bedraagt 1,5 euro per aandeel en ze moeten ten laatste op 30 juli 2027 worden uitgeoefend. Als de financiering lukt, komt er een tweede mijlpaalbetaling van 10 miljoen dollar van Sino Biopharm (intussen CTTQ), de partner waaraan lanifibranor in 2022 in licentie werd gegeven voor Groot-China. Om maximaal kosten te besparen besliste Inventiva in februari alle andere onderzoeksactiviteiten stop te zetten. De helft van het personeel wordt ontslagen. Als de derde financiering lukt, is er zonder uitoefening van de warrants genoeg cash tot eind september 2026. Momenteel is er voldoende geld tot in het derde kwartaal van 2025.
We wachten tot na het slagen van het derde financieringsdeel om te beslissen over een adviesverhoging, maar de kansen zijn aanzienlijk toegenomen. De positieve koersevolutie sinds begin 2025 geeft dat ook aan. Zoals we al meermaals hebben geschreven, vullen we normaal gesproken voor de bekendmaking van de resultaten in de tweede helft van 2026 onze kleine positie aan. Besef dat die resultaten een extreem binaire koersreactie zullen teweegbrengen: ofwel een koersimplosie, ofwel een verveelvoudiging. Enkel voor een heel beperkte positie. Vooralsnog te behouden (rating 2C).
