Groen licht voor medicijn Vyvgart Hytrulo: het best mogelijke scenario voor argenx

De Belgische biotechparel argenx pakte vrijdagavond met geweldig nieuws uit. Het Amerikaanse geneesmiddelenagentschap FDA gaf de onderhuidse toedieningsvorm van de FcRn-remmer Vyvgart Hytrulo tegen de neuromusculaire ziekte CIDP groen licht.

De FDA heeft de onderhuidse toedingsvorm van Vyvgart Hytrulo goedgekeurd. Bovendien zijn de voorschriftvoorwaarden zeer breed. Dat betekent dat er geen restricties zijn, zoals een verplichte voorafgaande behandeling met andere medicijnen, om Vyvgart Hytrulo voor te schrijven aan CIDP-patiënten (chronische inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie).

Argenx-topman Tim Van Hauwermeiren sprak over het best mogelijke scenario. Dat laat argenx toe aangenaam te verrassen met de jaarlijkse nettoprijs per CIDP-patiënt. In de spierziekte gegeneraliseerde myasthenia gravis (gMG) gaat het netto om 225.000 dollar per patiënt per jaar. Voor CIDP wordt dat het dubbele: 450.000 dollar per jaar. Dat bedrag ligt aan de bovenkant van de verwachtingen. Analisten hanteerden tot nog toe een brede marge van 250.000 à 450.000 dollar.

12.000 patiënten

Tijdens de toelichting voor analisten benadrukte operationeel directeur Karen Massey dat het verkoopteam klaar is om maandag te starten. In eerste instantie zal worden gemikt op de naar schatting 12.000 CIDP-patiënten die momenteel niet goed geholpen worden door de bestaande medicatie (veelal een meerdaagse toediening van immuunglobuline en corticosteroïden) of te veel nevenwerkingen ervaren. Het gaat om de helft van de 24.000 patiënten die momenteel worden behandeld op een ziektepopulatie van 41.000 patiënten. Belangrijk is dat 72 procent van de 10.000 Amerikaanse neurologen zowel myasthenia gravis als CIDP-patiënten behandelen. Argenx zal starten bij de circa 2.700 neurologen die al Vyvgart of Vyvgart Hytrulo hebben voorgeschreven. De ambitie is dat Vyvgart Hytrulo op termijn naar een standaardbehandeling voor CIDP evolueert.

3 à 4 miljard dollar piekverkopen

Op dat gebied was het opvallend dat Massey op een recent investeerderscongres aangaf nog altijd meer en meer commercieel potentieel te zien in gMG. Om dat potentieel voluit te capteren, en om de commercialisatie in CIDP voor te bereiden, breidde argenx de voorbije maanden zowel het verkoopteam als het team dat zorgt voor de patiëntenondersteuning (My Vyvgart Path) stevig uit.

Net zoals bij de introductie van Vyvgart Hytrulo in gMG zullen er enkele kwartalen nodig zijn om de verkoop volop op gang te krijgen. Analisten mikken voor 2024 op een omzet van 50 miljoen dollar. De wereldwijde piekverkoop wordt op 3 tot 4 miljard dollar geschat. De goedkeuringsaanvragen in Japan (april), China (mei) en Europa (juni) zijn ingediend. Het volgende belangrijke moment komt er al snel aan: op 16 juli organiseert argenx een R&D-dag voor een uitgebreide update over de pijplijn.

Gunstige marktreactie

De markt reageerde erg positief op het nieuws, zonder de reactie uitbundig te noemen. Na drie klinische tegenvallers met efgartigimod in de voorbije zes maanden, schiet argenx de hoofdvogel af in een grote indicatie als CIDP. Met een goedkeuring in de overige regio’s volgend jaar verdubbelt de mogelijke piekverkoop van efgartigimod naar 8 tot 9 miljard dollar.