De vertraging is vervelend, maar is vooral een probleem in combinatie met de krappe financiële situatie.
Sequana Medical, de Gentse specialist in de behandeling van vochtophopingen door leverziekten, kanker of hartfalen, gaf een stand van zaken over de beoordeling door het Amerikaanse geneesmiddelenagentschap FDA van de goedkeuringsaanvraag voor de alfapump. Het gaat om de toepassing voor patiënten met wederkerende vochtophoping (ascites) in de buik wegens levercirrose. De aanvraag werd eind 2023 ingediend en aanvaard voor inhoudelijke beoordeling op 29 januari. Sequana Medical ontving 90 dagen na de start van de beoordeling een brief van de FDA. Daarin werden enkele belangrijke tekortkomingen aangegeven. Intussen vond ook de zogenaamde dag 100-vergadering met de FDA plaats. Bijzonder gunstig is het feit dat de FDA aangaf de inhoudelijke beoordeling te hebben voltooid en geen verdere vragen meer te hebben. Er komt ook geen FDA-panel als deel van de procedure.
Het management beschouwt de aangehaalde tekortkomingen als beheersbaar en zal voor eind september de bijkomende informatie aanleveren. Tevens werd door zorgen over cyberveiligheid beslist de software uit de aanvraag weg te laten, die toelaat de prestatiegegevens van de alfapump vanop afstand door te sturen. Dat heeft geen reële gevolgen voor de initiële fase van de commercialisatie. Na de goedkeuring zal een nieuwe versie van de software via een supplementaanvraag worden ingediend. De goedkeuringsbeslissing door de FDA schuift op van eind september naar het eerste kwartaal van 2025.
Hoewel de kans op een positieve beslissing aanzienlijk lijkt toegenomen, moet het bedrijf wel extra financiering ophalen, vooraleer een beslissing zal zijn gevallen. Eerder dit jaar werd in twee stappen 14,5 miljoen euro opgehaald, voldoende om te overbruggen tot het verwachte beslissingsmoment eind september. In februari was er een uitgifte voor 3 miljoen euro van converteerbare leningen van twee bestaande aandeelhouders: Partners in Equity en Rosetta Capital. In maart volgde de uitgifte van 7,67 miljoen nieuwe aandelen tegen 1,5 euro per aandeel (met een korting van 32%), goed voor een bruto-opbrengst van 11,5 miljoen euro. Een aantal bestaande aandeelhouders, waaronder Partners in Equity, Rosetta Capital, EQT en Marc Nolet, nam gezamenlijk circa 8,5 miljoen euro voor hun rekening.
Gezien de krappe financiële situatie werd beslist de start van het tweede luik van de Amerikaanse Mojave-studie met DSR 2.0 in hartfalenpatiënten te pauzeren tot na de goedkeuringsbeslissing over de alfapump. Of het uitstel van de goedkeuringsbeslissing uitstel betekent voor de start van het tweede luik van Mojave hangt af van hoeveel financiering de Gentenaren de komende maanden kunnen ophalen. Momenteel wordt nog gemikt op de rapportering van tussentijdse resultaten van Mojave in de tweede helft van 2025 en de volledige resultaten in de tweede helft van 2026.
CEO Ian Crosbie gaat ervan uit dat er bijkomend 4 tot 6 miljoen euro nodig is tot het nieuwe beslissingsmoment van de FDA omtrent de alfapump. Mojave zal gespreid over 2025 en 2026 circa 10 miljoen euro kosten. Crosbie maakt zich sterk dat de commercialisatie van de alfapump nog altijd zal starten in de tweede helft van 2025. Op basis van een voorzichtige penetratiegraad van 7 procent van het prioritaire deel van de markt (patiënten die minstens twaalf paracenteses per jaar ondergaan) wordt na drie jaar een jaaromzet van minstens 35 miljoen euro verwacht. Om dat punt te bereiken zou er vanaf het moment van de goedkeuring nog 80 miljoen euro kapitaal nodig zijn.
Conclusie
De vertraging is vervelend, maar is vooral een probleem in combinatie met de krappe financiële situatie. We gaan ervan uit dat het bedrijf met de vooruitgang in het goedkeuringsdossier op zak een oplossing zal vinden, maar verlagen in afwachting het advies naar houden (rating 2C).
Advies: houden/afwachten
Risico: hoog
Rating: 2C
Koers: 1,57 euro
Ticker: SEQUA BB
ISIN-code: BE0974340722
Markt: Euronext Brussel
Beurskapitalisatie: 62 miljoen euro
K/w 2023: –
Verwachte k/w 2024: –
Koersverschil 12 maanden: -48,4%
Koersverschil sinds jaarbegin: -62%
Dividendrendement: –
