Het Belgische biofarmabedrijf UCB had vorige week twee keer belangrijk nieuws. Vooreerst was er het ontgoochelende nieuws dat de Amerikaanse goedkeuringsbeslissing over bimekizumab (commerciële naam Bimzelx) voor patiënten met matige tot ernstige psoriasis uiteindelijk niet in het tweede, maar in het derde kwartaal wordt genomen.
Er doken eind mei al geruchten over nieuw uitstel op, maar in tegenstelling tot vorig jaar is er dus geen gevreesde ‘Complete Response Letter’(CRL) die een weigering tot goedkeuring zou inhouden. Daarmee blijft de Amerikaanse goedkeuringsbeslissing wel een processie van Echternach van al bijna twee jaar. Oorspronkelijk zou het Amerikaanse geneesmiddelenagentschap (FDA) in oktober 2021 een beslissing nemen. Dat werd toen uitgesteld omdat de inspecteurs door de pandemie niet tijdig de productiefaciliteiten konden inspecteren. Het volgende moment van de waarheid was juni 2022, maar in mei ontving UCB een CRL na bepaalde observaties tijdens de inspecties van de productiefaciliteiten die eerst moeten worden opgelost. Cruciaal was wel dat er geen zorgen waren over de werkzaamheid of de veiligheid van Bimzelx. Ook nu herhaalde UCB dat er geen bijkomende informatie wordt geëist.
Gezien het grote commerciële belang van de Amerikaanse markt en de cruciale rol van Bimzelx om het patentverval van de huidige sterkhouders van UCB op te vangen, veroorzaakte de CRL vorig jaar een stevige terugval van het aandeel, van afgerond 115 euro naar 70 euro. Analisten kleven een verwachte piekverkoop van minstens 2,5 miljard euro op het medicijn, waarvan de helft tegen psoriasis.
Maar ondertussen zit de concurrentie niet stil. Zo presenteerde Moonlake Immunotherapeutics sterke fase II-resultaten voor patiënten met de huidziekte van Verneuil, een van de vier indicaties waarover Bimzelx succesvolle fase III-studies rapporteerde. Op 7 juni keurde het Europese geneesmiddelenagentschap Bimzelx goed voor de tweede en derde indicatie: psoriatische artritis en axiale spondyloartritis.
Doelen bevestigd
Gelukkig kon UCB het tegenvallende nieuws over Bimzelx de volgende dag counteren met goed nieuws over de FcRn-remmer rozanolixizumab, omgedoopt tot Rystiggo. Nadat de FDA begin 2023 het nazicht van de goedkeuringsaanvraag via de versnelde procedure had toegestaan, meldde UCB op 27 juni de goedkeuring voor patiënten met gegeneraliseerde myasthenia gravis (gMG) met het anti-acetylcholine receptor-antilichaam (AChR positief) of het MUSK-antilichaam. Het toepassingsgebied van het subcutane product is daarmee wat breder dan Vyvgart Hytrulo van argenx, dat enkel bij AChR positieve patiënten mag worden gebruikt. Analisten kleven een verwachte piekomzet van enkele honderden miljoen euro’s tegen 2030 op Rystiggo. Later dit jaar verwacht UCB nog een beslissing door het Europese geneesmiddelenagentschap EMA over rozanolixizumab.
UCB diende in november 2022 de goedkeuringsaanvraag in bij zowel de FDA als het EMA voor Zilucoplan tegen gMG. UCB verwierf deze molecule in 2020 door de overname voor 2,1 miljard dollar van het Amerikaanse Ra-Pharmaceuticals. Het kandidaat-geneesmiddel kan subcutaan worden toegediend door de patiënt en heeft als zogenaamde C5-peptidenremmer (C5 is een eiwit met een sleutelrol in inflammatieprocessen) een ander werkingsmechanisme dan rozanolixizumab. Vanaf het derde kwartaal zullen de aanvragen worden ingediend voor de zeldzame huidziekte van Verneuil.
UCB bevestigde ondanks de tegenvaller met Bimzelx de doelstellingen voor 2023: een omzet van 5,15 à 5,35 miljard euro, een marge van de recurrente bedrijfskasstroom van 22,5 à 23,5 procent en 3,4 à 3,8 euro per aandeel recurrente nettowinst. Het aandeel reageerde per saldo licht negatief op het gemengde nieuws. Het feit dat er geen nieuwe CRL volgde voor Bimzelx stemt ons optimistisch dat het deze keer wel zal lukken om de FDA te overtuigen. In afwachting blijft het aandeel koopwaardig (rating 1B).
Advies: koopwaardig
Risico: gemiddeld
Rating: 1B
Koers: 81,20 euro
Ticker: UCB BB
ISIN-code: BE0003739530
Markt: Euronext Brussel
Beurskapitalisatie: 15,6 miljard euro
K/w 2022: 18,5
Verwachte k/w 2023: 22,0
Koersverschil 12 maanden: +1%
Koersverschil sinds jaarbegin: +9%
Dividendrendement: 1,7%
