Wat een historische dag had kunnen worden, is voor het Belgische biofarmabedrijf uitgedraaid op een stevige ontgoocheling. UCB kon in 24 uur twee goedkeuringen melden door het Amerikaanse geneesmiddelenagentschap FDA. Zilucoplan (commerciële naam: Zylbrysq) is goedgekeurd voor de behandeling van de zeldzame spierziekte gegeneraliseerde myasthenia gravis (gMG). UCB nam de C5-peptideremmer (C5 is een eiwit met een sleutelrol in ontstekingen) in 2020 voor 2,1 miljard dollar over van het Amerikaanse Ra-Pharmaceuticals. Zilucoplan kan onderhuids worden toegediend door de patiënt en heeft een ander werkingsmechanisme dan Rystiggo, de commerciële naam van rozanolixizumab, die in juni al de Amerikaanse goedkeuring verkreeg tegen gMG. Daarmee heeft UCB twee goedgekeurde moleculen tegen de zeldzame spierziekte, waartegen argenx Vyvgart heeft. Zowel Rystiggo als Zilbrysq is in september goedgekeurd in Japan. De Europese goedkeuring van Zilbrysq volgt normaal nog dit kwartaal. Analisten verwachten dat beide middelen tegen 2028 respectievelijk 434 miljoen en 656 miljoen euro omzet zullen halen. UCB formuleerde nog geen verwachte piekomzet.
De tweede Amerikaanse goedkeuring is die van Bimzelx, de commerciële naam voor bimekizumab, voor patiënten met matige tot ernstige psoriasis. Dat moet het nieuwe sterproduct van UCB worden en het patentverval van Keppra (in Japan sinds januari 2022), Vimpat (in Europa en de VS sinds 2022) en Cimzia (vanaf 2024) compenseren. Het moet de groepsomzet tegen 2025 aandikken tot 6 miljard euro (5,52 miljard in 2022).
Aan deze Amerikaanse goedkeuring ging een slijtageslag van drie jaar vooraf. Dat ze niet tot een opluchtingsrally heeft geleid, komt door de waarschuwing dat het gebruik van Bimzelx zou kunnen leiden tot verhoogde suïcidale gedachten. Al meldt de FDA dat de klinische studies geen causaal verband hebben aangetoond. UCB verwijst naar de verhoogde waakzaamheid van de FDA op het gebied van mentale gezondheid sinds de pandemie, en op het feit dat de patiëntengroep een hogere gevoeligheid heeft. CEO Jean-Christophe Tellier wijst erop dat Bimzelx de beste resultaten van alle goedgekeurde biologische medicijnen toont. Bovendien lag het aantal patiënten met suïcidale gedachten, die Bimzelx kregen toegediend, in lijn met de patiëntenpopulatie en met de andere goedgekeurde biologische medicijnen. Het bedrijf is ervan overtuigd dat de waarschuwing geen structurele belemmering wordt voor de commercialisatie.
UCB kleefde voor het eerst een verwachte piekomzet op Bimzelx. Met minstens 4 miljard euro ligt die hoger dan de meeste inschattingen tot nog toe. Bimzelx is in Europa al goedgekeurd voor de behandeling van psoriatische artritis en axiale spondyloartritis. De goedkeuringsaanvraag voor die indicaties en spondylitis ankylopoetica (de ziekte van Brechterew) in Japan krijgt in het vierde kwartaal een antwoord. In Europa is ook al de aanvraag ingediend voor de laatste indicatie, de huidziekte van Verneuil. UCB heeft op de beslissing van de FDA rond psoriasis gewacht om de goedkeuringsaanvragen voor de overige indicaties in te dienen. De bedoeling is dat nog dit jaar te doen.
Ondanks de waarschuwing van de FDA zet UCB met de eerste Amerikaanse goedkeuring voor Bimzelx, in combinatie met andere vooruitgang in de portefeuille, een cruciale stap naar groei voor de komende jaren. We vinden de marktreactie overdreven negatief en behouden het koopadvies (rating 1B).
Advies: koopwaardig
Risico: gemiddeld
Rating: 1B
Koers: 72,10 euro
Ticker: UCB BB
ISIN-code: BE0003739530
Markt: Euronext Brussel
Beurskapitalisatie: 14,0 miljard euro
K/w 2022: 16,5
Verwachte k/w 2023: 19,5
Koersverschil 12 maanden: -3%
Koersverschil sinds jaarbegin: -3%
Dividendrendement: 1,9%
