Mithra Pharmaceuticals meldde na overleg met het Amerikaanse geneesmiddelenagentschap FDA dat voorafgaand aan de indiening van het goedkeuringsdossier voor het menopauzemiddel Donesta, voorzien voor het einde van 2023, bijkomende data moeten worden aangeleverd. Er is een vertraging van een jaar. Ook de indiening van het dossier in Europa wordt opgeschoven naar het vierde kwartaal van 2024. De mogelijke goedkeuring komt er pas in het vierde kwartaal van 2025. Het vooruitzicht op een licentiedeal met Donesta voor de Amerikaanse markt schuift ook op naar 2024.
Hoewel dat geen drama is, is de nieuwe vertraging de ontgoocheling te veel. We verlagen het advies naar ‘verkopen’ (rating 3C) en verkopen het aandeel.
