Biotalys meldde op 14 januari een cruciale doorbraak in het Europese goedkeuringsdossier voor Evoca, de eerste biofungicide van de groep.
Evoca, de eerste biofungicide van Biotalys helpt aardbeien, druiven en ander hoogwaardig fruit en groenten te beschermen tegen de schimmelziekten botrytis en echte meeldauw. Het Nederlandse College voor de Toelating van Gewasbeschermingsmiddelen en Biociden (CTGB) beveelt de Europese goedkeuring aan van de actieve stof in Evoca. Het gaat om een primeur voor de specialist in de ontwikkeling van biologische gewasbeschermingsmiddelen op basis van eiwitten die afgeleid zijn van antilichamen van lama’s en een cruciale validatie van het Agrobody Foundry Technology-platform van Biotalys.
Het verslag van het CTGB wordt de komende weken nog nagekeken door het Nederlandse Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu voor eventuele opmerkingen, waarna de eerste fase van het Europese goedkeuringstraject wordt afgerond. Nederland is als grote exporteur van groenten een specialist in de beoordeling van biologische middelen. De beslissing door het CTGB in september 2024 om grote veldproeven met Evoca toe te laten, inclusief de verkoop van de producten in de handel, was al een duidelijk signaal van het vertrouwen in de veiligheid van het product.
De volgende stap in het Europese goedkeuringstraject is het nazicht door de Europese Autoriteit voor Voedselveiligheid (EFSA) en de EU-lidstaten, terwijl Biotalys parallel bijkomende gevraagde gegevens zal verstrekken. Dat proces zal naar verwachting twaalf tot achttien maanden in beslag nemen en eindigen met een stemming door de lidstaten. De bedoeling is bij gunstig gevolg onmiddellijk de aanvraag in te dienen voor Evoca NG, het opvolgproduct op basis van dezelfde werkzame stof, dat op commerciële schaal zal worden verkocht. De verwachting is dat die procedure zes maanden zal duren, zodat een Europese goedkeuring van Evoca NG in 2027 haalbaar is.
Minder goed nieuws was dat Biotalys ook meldde dat het nazicht van de goedkeuringsaanvraag voor Evoca in de Verenigde Staten nog altijd loopt. Er wordt nauw samengewerkt. Biotalys herhaalde dat de staat Californië, de grootste druivenproducent in de Verenigde Staten, al aankondigde dat het zijn nazicht van de aanvraag heeft voltooid en Evoca na een federale goedkeuring snel te zullen goedkeuren.
In afwachting zet Biotalys onder impuls van CEO Kevin Helash en Carlo Boutton, een specialist in antilichaamtechnologie die zijn strepen verdiende bij Ablynx, volop in op het Agrobody 2.0-technologieplatform. Via de combinatie van werkingsmechanismen worden nieuwe kandidaat-middelen ontwikkeld met een verbeterde werkzaamheid, een lagere kostprijs, een hogere bescherming tegen resistentie en een sneller ontwikkelings- en goedkeuringstraject. De bedoeling is elk jaar een nieuw kandidaat-middel aan de pijplijn toe te voegen.
In oktober werd met BioFun-8 een nieuw biofungicide toegevoegd ter bestrijding van de schimmelziekte alternaria. Daarmee omvat de pijplijn zeven kandidaat-middelen. De komende maanden verwachten we de resultaten van de eerste veldproeven met BioFun-6, het tweede kandidaat-middel gericht op botrytis, echte meeldauw en anthracnose in hoogwaardige groenten en fruit.
Door de recente kapitaalverhoging van 15 miljoen euro tegen 2,83 euro per aandeel is er voldoende financiering tot in de loop van 2026. Allicht komen er dit jaar nieuwe samenwerkingsverbanden voor bestaande of nieuwe programma’s.
Conclusie
Het aandeel van Biotalys zakte onbegrijpelijk na het dubbele nieuws over het goedkeuringsdossier van Evoca. Blijkbaar woog het aanslepende nazicht in de Verenigde Staten zwaarder. Nochtans is het positieve Nederlandse advies een flinke opsteker, die de slaagkansen in de Verenigde Staten verhoogt. We gaan onverminderd uit van een Amerikaanse goedkeuring van Evoca en verwachten op dat nieuws nog steeds een stevige koersreactie. Koopwaardig.
Advies: koopwaardig
Risico: hoog
Rating: 1C
Koers: 3,31 euro
Ticker: BTLS BB
ISIN-code: BE0974386188
Markt: Euronext Brussel
Beurskapitalisatie: 124 miljoen euro
Verwachte k/w 2023: –
Verwachte k/w 2024: –
Koersverschil 12 maanden: -24%
Koersverschil sinds jaarbegin: -5%
Dividendrendement: –
