Het Amerikaanse geneesmiddelenagentschap gaf perfect op tijd ook zijn goedkeuring voor de de toediening van Vyvgart met een voorgevulde injectienaald voor de twee goedgekeurde indicaties. Een nieuwe opsteker voor argenx .
De markt had de jongste dagen andere katten te geselen, maar 10 april was voor de Belgische biotechtrots argenx een heel belangrijke afspraak. Op die dag zou het Amerikaanse geneesmiddelenagentschap FDA beslissen over de goedkeuringsaanvraag voor de toediening van Vyvgart Hytrulo met een voorgevulde injectienaald (prefilled syringe of PFS). CEO Tim van Hauwermeiren zei in een recente presentatie op de VFB-happening dat hij zich zorgen maakte over de forse, blinde besparingen bij de FDA, die mogelijk tot vertragingen van goedkeuringsaanvragen konden leiden. In dit dossier was er alvast geen probleem, want de FDA gaf perfect op tijd zijn goedkeuring voor de PFS met Vyvgart Hytrulo voor de twee goedgekeurde indicaties: de spierziekte gegeneraliseerde myasthenia gravis (gMG) en de neuromusculaire ziekte CIDP.
Met de PFS heeft argenx nu drie goedgekeurde toedieningsvormen, na de goedkeuring van de intraveneuze toediening (Vyvgart) eind 2021, in 2023 gevolgd door de onderhuidse toediening (Vyvgart Hytrulo). Er zit al een volgende innovatie in de pijplijn, de auto-injector, met een verwachte lancering in 2027. In tegenstelling tot Europa en Japan, waar patiënten zelf Vyvgart Hytrulo mogen toedienen, was het voor Amerikaanse patiënten wachten op de goedkeuring van de PFS. Daarmee heeft argenx een bijkomende troef om patiënten maximaal comfort en behandelingsopties te bieden, zodat meer patiënten vroeger in het ziekteproces kunnen worden behandeld.
Normaal wordt deze maand de PFS in Europa goedgekeurd, terwijl de beslissing in Japan en Canada volgt in de tweede jaarhelft. De PFS is een van de cruciale facilitators voor de uitbreiding van de markt van gMG-patiënten in de Verenigde Staten. Bij de start van de commercialisatie in 2022 rekende argenx er op een bereikbare markt van 17.000 patiënten, maar intussen werd die groep richting 2030 met 25.000 uitgebreid.
Argenx valt niet onder de Amerikaanse invoerheffingen.
Momenteel lopen fase III-studies met efgartigimod op seronegatieve MG-patiënten (resultaten in de tweede jaarhelft) en patiënten met oculaire en pediatrische MG (eerste helft van 2026). Bij gunstige resultaten stijgt de bereikbare markt tegen 2030 richting 60.000 patiënten. Ook voor de bereikbare markt in CIDP zal de PFS helpen om op termijn het potentieel te vergroten. De fase III-studies naar gMG maken deel uit van de tien fase III-studies en tien fase II-studies (proof-of-concept) die dit jaar in uitvoering zijn, gespreid over efgartigimod, empasiprubart (ARGX-117) en ARGX-119. Van Hauwermeiren stak bij de VFB zijn enthousiasme over de fase IIb-studieresultaten met epasiprubart tegen multifocale motorische neuropathie (MMN) niet onder stoelen of banken. Bij de bevestiging van de lopende fase III-studie (verwachte resultaten in de tweede helft van 2026) is een tweede blockbustermedicijn (jaarlijkse verkoop van minstens 1 miljard dollar) nabij. Momenteel wordt empasiprubart al in vier indicaties getest.
Er was de laatste dagen veel te doen over de impact van de mogelijke Amerikaanse invoerheffingen op farmaceutische producten. Ook het aandeel van argenx werd door die onzekerheid mee naar beneden gesleurd. Toch benadrukte Van Hauwermeiren bij de VFB dat de productie van Vyvgart voor de verkoop op de Amerikaanse markt in de Verenigde Staten gebeurt, zodat argenx niet onder de invoerheffingen valt.
Op korte termijn verschuift de aandacht naar de resultaten over het eerste kwartaal, die seizoensgebonden iets minder zijn, doordat veel verzekeringscontracten in het begin van het jaar moeten worden vernieuwd. In het vierde kwartaal haalde argenx een forse 737 miljoen dollar omzet (+29% tegenover het derde kwartaal), onder impuls van de uitermate succesvolle start van de commercialisatie in CIDP.
Conclusie
We verhoogden na de terugval van het aandeel onlangs het advies opnieuw naar koopwaardig (rating 1B). De ondernemingswaarde verdisconteert nog nauwelijks 8,5 keer de verwachte jaaromzet van 2025 en minder dan 7 keer die van 2026. Gezien het uitstekende groeiprofiel, is dat verre van overdreven.
Advies: koopwaardig
Risico: gemiddeld
Rating: 1B
Koers: 510,4 euro
Ticker: ARGX BB
ISIN-code: NL0010832176
Markt: Euronext Brussel
Beurskapitalisatie: 31 miljard euro
K/w 2024: 43
Verwachte k/w 2025: 44
Koersverschil 12 maanden: +43%
Koersverschil sinds jaarbegin: -16%
Dividendrendement: –
