(ABM FN) Argenx heeft van de Europese Commissie groen licht gekregen voor Vyvgart als behandeling voor actieve chronische inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie, afgekort CIDP, via een onderhuidse injectie. Dit meldde de biofarmaceut afgelopen weekend.
Het gaat om een monotherapie na voorafgaande behandeling met corticosteroïden of immunoglobulinen, aldus Argenx.
De goedkeuring van de Commissie volgt op een positieve aanbeveling van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) en is gebaseerd op positieve resultaten van de ADHERE klinische studie, de grootste studie onder CIDP-patiënten tot nu toe.
In het onderzoek toonde 66,5 procent van de behandelde patiënten bewijs van klinische verbetering, waaronder verbetering van mobiliteit, functie en kracht.
Dankzij het groene licht van Brussel kan deze behandeling van Vyvgart in alle 27 lidstaten worden vermarkt, plus ook in IJsland, Liechtenstein en Noorwegen.
Argenx werkt nauw samen met lokale regelgevende instanties in de hele regio om ervoor te zorgen dat patiënten die baat kunnen hebben bij deze behandeling van Vyvgart zo snel mogelijk toegang krijgen tot de nieuwe behandeling, aldus het bedrijf.
Het is de tweede wettelijke goedkeuring voor Vyvgart in Europa.