Alles over FDA

Elke dinsdag en donderdag chat hoofdredacteur Danny Reweghs met zijn abonnees.

Onno van de Stolpe had zich zijn afscheid van Galapagos ongetwijfeld anders voorgesteld. De stichter en topman gaat met vervroegd pensioen. Ongelukkige aandeelhouders zullen opwerpen dat de kapitein het zinkende schip verlaat. Ze zullen zijn erfenis als negatief beoordelen. Daar zijn we het niet mee eens.

Biotechnoloog Galapagos heeft besloten zich vooral toe te leggen op ontstekingsziekten, fibrose en nieraandoeningen. Het bedrijf heeft onderzoeken naar medicijnen voor stofwisselingsziekten en osteoartritis stopgezet. Met de opgeschoonde pijplijn aan medicijnen loopt Galapagos naar eigen verwachting minder risico en bespaart het bedrijf ook kosten.

De Verenigde Staten schorten hoogstwaarschijnlijk het toedienen van het coronavaccin van Johnson & Johnson (J&J) op, nadat bij zes personen bloedklonters zijn vastgesteld. J&J besliste daarop proactief om de leveringen aan Europa on hold te zetten. Als het vaccin ook in ons land tijdelijk onbeschikbaar is, is dat evenwel geen drama.

Het Europees geneesmiddelenagentschap (EMA) heeft het vaccin van Johnson & Johnson goedgekeurd. Dat meldt het agentschap donderdag op zijn website. Het vaccin heeft volgens het EMA een werkzaamheid van 67 procent. Het is daarmee het vierde coronavaccin dat een goedkeuring krijgt van Europa.

Het aandeel van Argenx staat dinsdagochtend op de beurs zo'n 3,8 procent lager. Het is daarmee de grootste daler in de Bel20, die hiermee ook licht negatief noteert. Aanleiding is het nieuws dat het Gentse biotechbedrijf zijn middel efgargitimod pas tegen eind dit jaar op de Amerikaanse markt zou kunnen brengen. De Amerikaanse geneesmiddelenwaakhond FDA keurde de aanvraag tot spoedprocedure af, bericht De Tijd.

Het coronavaccin van het Amerikaanse farmabedrijf Pfizer en het Duitse BioNTech voldoet aan de veiligheids- en effectiviteitseisen die de Amerikaanse medicijnenwaakhond FDA stelt. Donderdag beslist een comité van de FDA of het vaccin een positief advies krijgt om in de Verenigde Staten gebruikt te worden.

Een coronabehandeling van farmaceut Eli Lilly heeft van de Amerikaanse medicijnwaakhond FDA een tijdelijke noodvergunning gekregen om te worden gebruikt in de VS. De therapie met antilichamen zou leiden tot minder ziekenhuisopnames bij mensen die besmet zijn geraakt met het coronavirus