In juli vorig jaar trok de Algemene Vereniging voor Geneesmiddelenindustrie ( AVGI) aan de alarmbel. Een groep van 27 nieuwe geneesmiddelen wachtte al langer dan 180 dagen op hun terugbetalingsregeling. Volgens een richtlijn van de Europese Commissie dient een EU-lidstaat zich binnen 180 dagen uit te spreken over de prijs en de eventuele terugbetaling van een geneesmiddel. De 27 substanties waarvan sprake, worden in Frankrijk, Nederland, het groothertogdom Luxemburg, Groot-Brittannië en Duitsland al wel terugbetaald.
...

In juli vorig jaar trok de Algemene Vereniging voor Geneesmiddelenindustrie ( AVGI) aan de alarmbel. Een groep van 27 nieuwe geneesmiddelen wachtte al langer dan 180 dagen op hun terugbetalingsregeling. Volgens een richtlijn van de Europese Commissie dient een EU-lidstaat zich binnen 180 dagen uit te spreken over de prijs en de eventuele terugbetaling van een geneesmiddel. De 27 substanties waarvan sprake, worden in Frankrijk, Nederland, het groothertogdom Luxemburg, Groot-Brittannië en Duitsland al wel terugbetaald. Acht maanden later - vlak voor de politieke stunt met vijftien medicijnen tegen kanker - hadden slechts drie geneesmiddelen uit de lijst de eindstreep gehaald. De 24 andere producten moeten nog altijd het advies van de Technische Raad voor Farmaceutische Specialiteiten (TRFS) - een van het Riziv afhankelijke instelling - afwachten. Ontoegankelijke geneeskundeHet budget voor geneesmiddelen verdubbelde in tien jaar tijd en bedraagt in België nu al 79,4 miljard frank. Een jaarlijkse groeinorm van 1,5% is voorzien voor de hele gezondheidszorg, maar wordt ruim overschreden. De farmaceutische industrie voelt zich geviseerd, omdat het blijkbaar makkelijker is bij hen besparingen op te leggen, dan te raken aan andere facetten van de gezondheidszorg. "We zijn niet meer in staat de Belgen doeltreffende geneesmiddelen te verstrekken," zegt dokter Jean Creplet. Hij vertegenwoordigt samen met andere collega's het medisch korps binnen de TRFS. "We zijn beland in een tijdperk van rantsoenering." Dat geldt bijvoorbeeld voor geneesmiddelen die het cholesterolgehalte kunnen beperken. Ze worden enkel terugbetaald na gunstig advies van een geneesheer. Indien men deze regel zou versoepelen en de terugbetaling mogelijk maken voor iedereen, zou men heel wat acute gevallen van hart- en vaatziekten kunnen vermijden, waardoor dure hospitalisaties overbodig worden. Ziekteverzekeringen en wetenschappers zijn het hierover roerend eens.Hoe komt het dat België achterop raakt? Het is bekend dat om een vernieuwend (slechts 5 tot 10% van de markt) geneesmiddel op de markt te brengen, een lastig parcours vol hindernissen moet worden afgelegd. Gemiddeld duurt dat tien jaar en kost het ongeveer 12 miljard frank. Wanneer het pilletje dan klaar is, moet het nog op de markt worden toegelaten en indien nodig het licht op groen worden gezet voor de terugbetaling. Dit proces duurt meer dan 1000 dagen.Zwijgen is toestemmenRegistratie is de eerste stap. In België neemt die gemiddeld 579 dagen in beslag. Dat is veel meer dan de termijn van 210 dagen die de Europese Commissie voorschrijft. Er bestaan verschillende procedures. Geen enkel geneesmiddel met Europese ambities kan zich beperken tot een nationale procedure. De twee alternatieven zijn een gecentraliseerde of gedecentraliseerde, Europese procedure. Het secretariaat voor de gecentraliseerde procedure is het European Medicines Evaluation Agency ( EMEA) in Londen. Een firma die een vernieuwend product in Europa op de markt wil brengen, moet een dossier met alle resultaten van de analytische, toxicologische, farmacologische en klinische tests indienen. EMEA duidt experts aan in twee landen. De specialisten uit deze landen - uitsluitend wetenschappers, geneesheren en apothekers - spreken zich uit over de erkende indicaties van het geneesmiddel. De gedecentraliseerde procedure werkt anders. Wanneer een farmaceutisch bedrijf een cholesterolverlagend middel wil laten registreren, doet het zijn aanvraag in één EU-lidstaat. Bij een gunstig advies, gebruikt het dat land als verslaggever en deelt het Londen mee voor de gedecentraliseerde procedure te kiezen. De vertegenwoordigers van de registratiecommissie uit het verslaggevende land nemen contact op met hun collega's uit de andere lidstaten. Van hen wordt verwacht, dat ze met vragen en opmerkingen op de proppen komen. In dit proces geldt het volgende principe: wie niets zegt, wordt verondersteld akkoord te gaan. Als België dus niet reageert binnen de gestelde termijnen, neemt men aan dat ons land geen opmerkingen heeft. Prijs en doorzichtigheidNa de registratie van een geneesmiddel wordt het voorgelegd aan het ministerie van Economische Zaken, waar een afleveringsprijs wordt bepaald. Deze procedure duurt negentig dagen. Gelijktijdig buigt ook de Doorzichtigheidscommissie zich in de schoot van het ministerie voor Volksgezondheid over het nieuwe geneesmiddel - zoals de registratiecommissie hangt ook zij af van het ministerie van Volksgezondheid. "Dat niveau is al veel meer politiek getint", aldus dokter Jean-Paul De Gaute. Hij zit deze commissie voor sinds september 1998, is decaan van de faculteit geneeskunde van de ULB en staat aan het hoofd van het Erasmus-ziekenhuis. In de Doorzichtigheidscommissie zetelen alle betrokkenen die iets met het geneesmiddel te maken hebben. Daartoe behoren: mutualiteiten, dokters, apothekers, universitaire medewerkers, industrie en vertegenwoordigers van de ministers van Sociale Zaken, Volksgezondheid en Economische Zaken. Zij hebben enkel een adviserende stem. Hier dreigen de dossiers voor een eerste keer vast te lopen. Wetenschappers hebben niet altijd de tijd, noch de middelen om hun dossiers grondig te stofferen, terwijl sommige ziekenfondsen daarentegen kunnen rekenen op dokters en apothekers die voltijds werken op de onderzochte dossiers.In dit stadium wordt bepaald welk belang het geneesmiddel heeft in de geneeskundige praktijk, volgens de therapeutische noden. Wanneer de commissie het heeft over de te behandelen pathologie, bepaalt ze in de praktijk de kenmerken van de aandoening (chronisch of acuut, frequent of zeldzaam) en het aantal mogelijk betrokken patiënten. Deze gegevens beïnvloeden rechtstreeks het budget dat men voor het product zal uittrekken.Sinds zijn aantreden heeft dokter De Gaute orde op zaken gesteld in de werking van de transparantiecommissie. Hij heeft het precieze parcours afgebakend, alsook zeer strikte termijnen (75 dagen in totaal) en heeft ook de bedrijven betrokken bij het proces. "Zij leggen een voorstel tot transparantieadvies voor, gebaseerd op de wetenschappelijke literatuur waarvan wij vertrekken," aldus De Gaute. "Ze hebben er alle belang bij hun geloofwaardigheid te funderen en stevige, objectieve referenties voor te leggen."Transparantie is echter niet altijd gemakkelijk te bereiken. "Het ontbreekt ons nog aan richtlijnen", geeft de voorzitter toe. "Hoe kunnen we immers bepalen of een geneesmiddel echt vernieuwend is? De Fransen hebben een systeem bedacht om producten te rangschikken en te kwalificeren. In België zijn de criteria niet nader bepaald."Om de noodzaak van het nieuwe medicijn na te gaan, vergelijkt de commissie ook de behandelingskosten van soortgelijke geneesmiddelen en de gevolgen op de kostprijs van de globale gezondheidszorg. Dokter De Gaute: "Sommige geneesmiddelen verlengen de levensverwachting en vermijden ziekenhuisopname. In de praktijk stellen ze de financiële vervaldag gewoon uit. Een geneesmiddel dat beter wordt verdragen, kan het nemen van andere stoffen overbodig maken en aldus de globale kosten voor de verzekering inperken."De arena voor alle debattenWanneer het transparantieadvies is opgesteld, wordt het meegedeeld aan de TRFS, waar het terugbetalingspercentage wordt bepaald. De TRFS is de plek waar alle debatten worden gevoerd. Precies op deze etappe heeft de industrie het meeste aan te merken. Om ze te doorworstelen, zijn gemiddeld 410 dagen nodig (zie grafiek), politiek en polemiek vieren hier hoogtij.Er zetelen verzekeringsinstellingen, vertegenwoordigers van dokters, apothekers, universiteiten en de overheid en de mutualiteiten spelen er een uitermate actieve rol. De TRFS bespreekt de objectieve argumenten om te bepalen of een product het waard is door de gemeenschap te worden gefinancierd. Het budget voor gezondheidszorg staat op het spel. De beslissing om bijvoorbeeld Serevent terug te betalen, een geneesmiddel van Glaxo Wellcome dat de gevolgen van een astmacrisis uitstelt, doet de begroting in een klap stijgen met 300 miljoen frank (7,43 miljoen euro). In dit geval was het minister De Galan die de beslissing heeft genomen, de TRSF had een negatief advies ingediend. Vernieuwing geblokkeerdDe farmaceutische industrie is niet tevreden met een aantal besissingen die werden genomen en somt de geneesmiddelen op die tijdens deze fase zijn gestrand. "Het is erg moeilijk geworden om de terugbetaling te verkrijgen van nieuwe geneesmiddelen," sakkert de AVGI, "vernieuwing wordt systematisch geblokkeerd. Men houdt zich vooral bezig met de toenemende uitgaven die nieuwe geneesmiddelen meebrengen. Er wordt daarbij geen rekening gehouden met de gunstige invloed ervan op de patiënten of op de totale uitgaven van de ziekteverzekering." ( nvdr - AVGI heeft statistieken die aantonen dat een hoger geneesmiddelengebruik de totale kosten van de ziekteverzekering doet dalen.) De AVGI stelt vooral de desinteresse van bepaalde TRFS-leden aan de kaak, wat de ziekenfondsen de kans geeft, om de touwtjes in handen te nemen. De industrie werpt op dat de verzekeringsinstellingen door hun financiële verantwoordelijkheid tegelijk rechter en betrokken partij zijn. De farmaceutische bedrijven mogen niet aanvaarden dat de TRFS systematisch alle beslissingen of adviezen uit de vorige etappes van de procedure in vraag stelt. "Laat ze eerst maar de besparingsmaatregelen toepassen die de regering al een tiental jaar aankondigt," antwoordt een boze Jean Hermesse, nationaal secretaris van de Christelijke Mutualiteiten. "Men belooft ons al jaren dat de installatie van het Pharmanet-netwerk ( nvdr - een informatienetwerk waarmee het ministerie het voorschrijfgedrag van artsen registreert) een jaarlijkse besparing van 2,5 miljard frank zou opleveren. We zijn niet altijd in staat de profielen van de voorschrijvers in verband te brengen met hun patiëntenkring. En er wordt niet bespaard." Deze uitspraak verklaart gedeeltelijk waarom de 27 geneesmiddelen die de AVGI opnoemt, vastzitten bij de TRFS. Minister van Begroting Herman Van Rompuy (CVP) weigerde om de geneesmiddelenbegroting ook maar enigszins op te trekken, zolang de besparingsmaatregelen niet zijn uitgevoerd. Drie keer hetzelfde werkMarc Henri Cornely vertegenwoordigt de coöperatieve apothekers. Hij zetelt in de doorzichtigheidscommissie, de prijzencommissie bij Economische Zaken en in de TRFS. Hij wijst op de afwezigheid van contactpunten tussen de verschillende niveaus. "Toen Philippe Busquin tien jaar geleden minister van Sociale Zaken was, was er sprake van de oprichting van een Agentschap voor Geneesmiddelen, dat alle etappes zou centraliseren. Het is er nooit van gekomen. Met als gevolg dat elke commissie het werk van voor af aan begint, in plaats van te vertrouwen op de voorgaande adviezen. Ook de AVGI is hier verantwoordelijk. De dienst was steeds tegen het gebruik van het advies van de transparantiecommissie in de prijzencommissie." België legt niet genoeg gewicht in de schaalDokter Jean Creplet, lid van de TRFS, stelt voor, dat men echte commerciële onderhandelingen zou starten met de farmaceutische bedrijven, maar dat zal België niet alleen kunnen, meent hij. "Men zou minstens op Europees vlak een tegengewicht voor de industrie moeten bieden." Hoe kan men immers de confrontatie aangaan met een industrie die openlijk toegeeft dat ze een groei met twee cijfers wil halen, terwijl de Belgische begroting voor gezondheidszorg rekening moet houden met een maximale jaarlijkse toename van 1,5%, los van de inflatie? "Kwalitatief hoogstaande geneeskunde kost geld. Er ontbreekt 15 miljard voor de geneesmiddelenbegroting," zegt hij. In afwachting raadt de dokter aan om akkoorden af te sluiten die de mogelijkheid om prijzen te herzien, openlaten. "We beschikken niet over instrumenten waarmee we buitensporig voorschrijfgedrag kunnen corrigeren. Dus weigert de TRFS de terugbetaling, uit vrees de controle over de begroting te verliezen." De wet van 25 januari 1999 betreffende sociale maatregelen laat het afsluiten van dergelijke akkoorden toe en biedt de mogelijkheid de prijzen om de vijf jaar te herzien - en na drie jaar voor een nieuw geneesmiddel.Maatschappelijke keuzesEr moet dus duidelijk een aantal keuzes worden gemaakt. Maar op welk niveau moet men de knoop doorhakken? "De keuzes worden niet besproken in België. Ze zijn impliciet," betreurt Jean Hermesse. "Het ziekenfonds is de enige plaats waar men aan kosten-batenanalyse doet. We zijn de enige die een vorm van weerwerk bieden ten opzichte van de industrie. Stel u voor dat men 300 miljoen toekent voor de terugbetaling van Serevent, maar dat er geen geld is om het verzorgend personeel in rusthuizen uit te breiden. Dat is dramatisch."Moet men meer geld vrijmaken voor de behandeling van kanker, waarvoor geneesmiddelen steeds duurder worden of gaan detectieprogramma's voor? Moet men dure beenmergtransplantaties terugbetalen bij jonge kinderen of dat budget uitgeven ten voordele van gehandicapte kinderen? Is het de taak van een ziekenfonds zich uit te spreken over ethische kwesties?"Dat is een maatschappelijk debat en het is niet aan het ziekenfonds deze keuzes te maken", besluit Jean Hermesse.Marie Brandeleer