Nauwelijks twintig maanden na de eerste overeenkomst met het Amerikaanse Merck & Co in het domein van kankerimmunotherapieën volgde een eerste mijlpaalbetaling van 3,5 miljoen EUR voor het afleveren van een preklinische proof-of-concept, met een bi-specifieke nanobody (gericht tegen twee eiwitdoelwitten). Ablynx verwacht dat Merck met die nanobody de eerste klinische studie opstart in 2017. De snelle vooruitgang bevestigt de sterke interesse van Merck om de mogelijkheden van nanobody's - vooral in combinatietherapieën - in kankerimmunologie te onderzoeken. Ablynx kan maximaal 340 miljoen EUR ontvangen aan mijlpaalbetalingen per programma (in juli uitgebreid van vijf naar zeventien), met oplopende royalty's bij de commercialisatie.

De markt van kankerimmunologie wordt tegen 2020 op 43 miljard USD geschat. Het eerste product van Merck is Keytruda (verwachte piekverkoop 6 miljard USD) en kende ook een zeer snelle ontwikkeling. In augustus werd beslist caplacizumab, het middel ter behandeling van de levensbedreigende bloedziekte TTP, zelfstandig te commercialiseren in Europa en de Verenigde Staten. Cruciaal is dat caplacizumab de standaardtherapie niet doorbreekt, maar de kans reduceert op bijkomende ernstige orgaanschade dankzij een snellere normalisatie van het aantal bloedplaatjes.

Het product geniet een sterke steun vanuit de medische wereld, en door het zeldzame karakter van de ziekte volstaat een commercieel team van 100 tot 150 mensen voor Europa (verwachte piekverkoop 80 tot 100 miljoen EUR) en de Verenigde Staten (150 miljoen EUR). In Europa wordt, op basis van de sterke fase II-resultaten, een voorlopige goedkeuringsaanvraag ingediend in de eerste helft van 2017, met het oog op commercialisering vanaf 2018. De fase III-studie is intussen opgestart, met resultaten verwacht eind 2017. Bij positieve resultaten volgt in 2018 de goedkeuringsaanvraag in de Verenigde Staten (beslissing in 2019) en de definitieve goedkeuringsaanvraag in Europa.

De markt stelde zich vragen bij de beslissing van AbbVie om voorrang te verlenen aan de eigen JAK-1-remmer, en de ontwikkelingsrechten op filgotinib, de JAK-1 remmer van Galapagos, niet te kopen. Als marktleider in reuma wil AbbVie van elke soort (TNF-remmer, JAK-1 remmer, IL-6R) een middel in huis hebben. ALX-0061, het reumamiddel van Ablynx dat wordt ontwikkeld in samenwerking met AbbVie, is een IL-6R-product waarvoor AbbVie geen eigen alternatief in ontwikkeling heeft. De licentiëringsbeslissing zal dus volledig afhangen van de resultaten van de twee fase II-b-studies in de tweede helft van 2016.

In de eerste jaarhelft van 2016 volgen de fase II-a resultaten met ALX-0171, het anti-RSV-middel. Ablynx wil de waarde van ALX-0171 maximaliseren, en bij positieve resultaten zelf een grotere fase II-b studie opstarten in de tweede jaarhelft, met resultaten in 2017-2018.

Conclusie

Ablynx beschikte eind juni over 268,4 miljoen EUR cash en kan voluit investeren in de steeds rijpere pijplijn. De markt moet het enorme potentieel van de deals met Merck nog ontdekken. Volgend jaar wordt uitermate belangrijk, met resultaten van de fase II-studies in reuma en RSV. We zien de komende 12 tot 24 maanden heel wat opwaarts potentieel, al blijft het opletten voor het bovengemiddelde risico.

Advies: koopwaardig

Risico: hoog

Rating: 1C