UCB realiseert vier mijlpalen op vlak van klinische ontwikkeling

UCB kondigde vandaag aan dat vier belangrijke mijlpalen in klinische ontwikkelingen bereikt werden zoals gepland tijdens het laatste kwartaal van 2010 en dat een vijfde mijlpaal voorligt op schema.

Een nieuw Fase III-onderzoek werd gestart dat brivaracetam beoordeelt als aanvullende therapie in de behandeling van partieel beginnende aanvallen bij volwassenen met epilepsie.

Het eerste patiëntenbezoek vond plaats in december 2010. Het is een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd multicenteronderzoek met controlegroep van meer dan 700 patiënten om de doeltreffendheid en de veiligheid van brivaracetam 100 mg/dag en 200 mg/dag te evalueren op aanvalsfrequentie. De eerste algemene resultaten worden verwacht in de eerste helft van 2013.

UCB startte ook een klinische Fase III-studie doorheen Europa om de doeltreffendheid en veiligheid van Vimpat® (lacosamide)(200 tot 600 mg/dag) te beoordelen als monotherapie bij volwassen nieuw of recentelijk gediagnosticeerde epilepsiepatiënten met partieel beginnende aanvallen of algemene tonisch-klonische aanvallen.

Het is een gerandomiseerd multicenter-, dubbelblind, dubbelplacebo-onderzoek dat lacosamide (200 tot 600 mg/dag) vergelijkt met carbamazepine (400 tot 1200 mg/dag, in tabletten met gecontroleerde vrijgave).

Het non-inferioriteitsdesign is bedoeld om minstens een gelijkaardige risico-batenbalans te vertonen tussen lacosamide en carbamazepine met gecontroleerde vrijgave. De eerste algemene resultaten van dit onderzoek worden verwacht tegen eind 2014.

De eerste resultaten uit de Fase II-programma voor Vimpat® als bijkomende therapie voor kinderen van 2 tot 17 jaar met ongecontroleerde, partieel beginnende aanvallen zijn nu beschikbaar.

Het profiel voor lacosamide bij kinderen van 5 tot 11 jaar is vergelijkbaar met wat we vaststelden bij gezonde volwassenen.

Er werden geen bewijzen voor een dosisafhankelijke stijging van ongewenste effecten in verband met de behandeling en geen klinisch relevante veranderingen vastgesteld in laboratoriumwaarden en vitale kenmerken.

De gegevens van deze studie werden gebruikt om de dosismarge te bepalen voor de erop volgende pediatriestudies.