UCB ontvangt volledige antwoordbrief van FDA

UCB maakte vandaag bekend dat het van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) een volledige antwoordbrief heeft ontvangen met betrekking tot de transdermale patch Neupro® (rotigotine transdermal system), voor de behandeling van de tekens en symptomen van de geavanceerde stadia van de ziekte van Parkinson, en voor de behandeling van de tekens en symptomen van matige tot ernstige vormen van primaire Restless Legs Syndrome (RLS).

De FDA is tot de conclusie gekomen dat de werking van Neupro® voldoende bewezen is bij patiënten met geavanceerde stadia van de ziekte van Parkinson en bij patiënten met RLS.

Voor het probleem in verband met de kristalvorming in de patches moet UCB echter eerst nog een oplossing vinden. UCB zal de inhoud van de volledige antwoordbrief en de volgende stappen met de FDA bespreken.

In december 2007 aanvaardde de FDA de supplemental New Drug Applications (sNDA’s) voor de twee indicaties. Op dat ogenblik was Neupro® al sinds juli 2007 commercieel verkrijgbaar in de VS voor de behandeling van de tekens en symptomen van de vroegtijdige stadia van de idiopathische ziekte van Parkinson.

In april 2007 riep het bedrijf Neupro® terug van de Amerikaanse markt nadat uit continue controles was gebleken dat bepaalde loten Neupro® afwijkingen vertoonden ten opzichte van de goedgekeurde specificaties.