De koers bewoog nauwelijks na het dubbele goede nieuws over argenx. We verwachten wel een forse reactie na de goedkeuringsbeslissing over CIDP op 21 juni.
Vorige week pakte argenx uit met dubbel goed nieuws. Vooreerst gaf het Japanse geneesmiddelenagentschap groen licht voor de commercialisering van Vyvgart tegen de bloedziekte immuun thrombocytopenie (ITP). Die aanvraag was ingediend op basis van de geslaagde fase III-studie met de intraveneuze toedieningsvorm van efgartigimod. Hoewel de goedkeuring was verwacht, is het toch een opsteker na de mislukte fase III-studie eind 2023 met de subcutane toedieningsvorm tegen ITP. Hoewel ITP een veel kleinere indicatie is, zal argenx met de Japanse goedkeuring op zak bekijken of het steek houdt in andere landen een goedkeuringsaanvraag in te dienen. In Europa en de Verenigde Staten zijn daarvoor twee geslaagde fase III-studies nodig, waardoor er nog geen aanvraag is ingediend.
Het tweede positieve bericht was de aankondiging dat argenx een fase III-studie zal opstarten met efgartigimod op patiënten met het syndroom van Sjögren. De beslissing komt er na positieve fase II-studieresultaten die, behalve goede veiligheids- en verdraagzaamheidsresultaten, klinische werkzaamheid lieten zien op meerdere parameters. De volgende klinische studieresultaten, een fase II-studie met efgartigimod tegen PC-POTS, volgen normaal in het tweede kwartaal, terwijl in de tweede jaarhelft fase II-resultaten volgen voor drie varianten van de spierziekte myositis.
De belangrijkste dag om naar uit te kijken is 21 juni. Ten laatste dan zal het Amerikaanse geneesmiddelenagentschap FDA oordelen over de goedkeuringsaanvraag van efgartigimod tegen de neuromusculaire ziekte CIDP. Samen met de succesvolle verkoop van Vyvgart voor de spierziekte gegeneraliseerde myasthenia gravis (gMG) kan een goedkeuring voor de behandeling van CIDP het commerciële potentieel van Vyvgart en Vyvgart Hytrulo (onderhuidse toediening) optrekken richting een mogelijke piekomzet van 5 miljard dollar. Daarmee zou de huidige beurswaarde volledig afgedekt zijn.
Onder meer het potentieel van ARGX-117 of empasiprubart, waarvoor de voorbereidingen voor het starten van een fase III-studie tegen multifocale motorische neuropathie (MMN) al lopen, krijgen beleggers er dan gratis bij. Op 9 mei krijgen we de cijfers over het eerste kwartaal. De markt rekent op een productomzet van 376,1 miljoen dollar (1,7 miljard op jaarbasis).
De koers bewoog nauwelijks na het dubbele goede nieuws. We verwachten wel een forse reactie na de goedkeuringsbeslissing over CIDP op 21 juni en bevestigen in afwachting het koopadvies (rating 1B).
Advies: koopwaardig
Risico: hoog
Rating: 1C
Koers: 11,35 euro
Ticker: HYL BB
ISIN-code: BE0974363955
Markt: Euronext Brussel
Beurskapitalisatie: 317,8 miljoen euro
K/w 2023: –
Verwachte k/w 2024: –
Koersverschil 12 maanden: -10%
Koersverschil sinds jaarbegin: -14%
Dividendrendement: –
