Onze biotechparel argenx kon vrijdagavond met geweldig nieuws uitpakken. De langverwachte uitkomst van de beoordeling door het Amerikaanse geneesmiddelenagentschap FDA over de goedkeuringsaanvraag voor de onderhuidse toedieningsvorm van de FcRn-remmer Vyvgart Hytrulo tegen de neuromusculaire ziekte CIDP (voluit chronische inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie) leverde het verhoopte groene licht op.
Bovendien zijn de voorschriftvoorwaarden zeer breed. Dat betekent dat er geen restricties zijn, zoals een verplichte voorafgaande behandeling met andere medicijnen, om Vyvgart Hytrulo (de commerciële naam) voor te schrijven aan CIDP-patiënten. CEO Tim van Hauwermeiren sprak over het best mogelijke scenario. Dat laat argenx toe aangenaam te verrassen met de jaarlijkse nettoprijs per CIDP-patiënt. Tegen de spierziekte gegeneraliseerde myasthenia gravis (gMG) gaat het netto om 225.000 dollar per patiënt per jaar. Voor CIDP wordt dat het dubbele: 450.000 dollar per jaar. Dat is absoluut aan de bovenkant van de verwachtingen. Analisten hanteerden tot nu een brede marge van 250.000 à 450.000 dollar.
Tijdens de toelichting voor analisten benadrukte operationeel directeur Karen Massey dat het verkoopteam klaar is om vanaf maandag te starten. In eerste instantie wordt gemikt op de naar schatting 12.000 CIDP-patiënten die momenteel niet goed geholpen worden door de bestaande medicatie (veelal een meerdaagse toediening van immuunglobuline en corticosteroïden), of te veel nevenwerkingen ervaren. Het gaat om de helft van de 24.000 patiënten die momenteel worden behandeld op een totale ziektepopulatie van 41.000 patiënten. Belangrijk is dat 72 procent van de 10.000 Amerikaanse neurologen zowel patiënten met myasthenia gravis als CIDP behandelen. Argenx zal starten bij de 2.700 neurologen die Vyvgart of Vyvgart Hytrulo al hebben voorgeschreven. De duidelijke ambitie is evenwel dat op termijn Vyvgart Hytrulo de standaardbehandeling tegen CIDP wordt.
Van Hauwermeiren gaf in de analistencall wel aan dat op termijn met meer concurrentie en door het introduceren van de voorafgevulde injectie (PFS, dat een ander prijsmechanisme zal hebben) er op lange termijn wel wat extra korting op de nettoprijs zal volgen. PFS is na de intraveneuze toedieningsvorm (Vyvgart) en de onderhuidse toedieningsvorm (Vyvgart Hytrulo) de derde productaanbieding.
Op dat gebied was het overigens opvallend dat Massey op een recent investeerderscongres aangaf nog meer en meer commercieel potentieel te zien tegen gMG. Het is net om dat potentieel voluit te capteren, en uiteraard om de commercialisatie in CIDP voor te bereiden, dat argenx de voorbije maanden zowel het verkoopteam als het team dat zorgt voor de patiëntenondersteuning (My Vyvgart Path) stevig uitbreidde.
De jaarlijkse nettoprijs bedraagt 450.000 dollar per patiënt voor CIDP, het dubbele van gMG.
Net zoals het geval was bij de introductie van Vyvgart Hytrulo tegen gMG zullen er enkele kwartalen nodig zijn om de verkoop volop op gang te krijgen. Analisten mikken voor 2024 op een omzet van 50 miljoen dollar. De wereldwijde piekverkoop wordt op 3 à 4 miljard dollar geschat. De goedkeuringsaanvragen in Japan (april), China (mei) en Europa (juni) zijn ingediend.
Het volgende belangrijke moment komt er al snel aan, want op 16 juli organiseert argenx een R&D-dag voor een uitgebreide update over de pijplijn. Voor efgartigimod is het na het onlangs stopgezette onderzoek naar PC-POTS uitkijken naar meer uitleg over de toepassing op patiënten met het syndroom van Sjögren (opstart fase III-studie voor het jaareinde) en een vooruitblik naar de fase II/III-resultaten voor het jaareinde tegen drie vormen van de spierziekte myositis. Maar er zal ook veel aandacht zijn voor ARGX-117 of empasiprubart met de volledige resultaten van een fase II-studie naar multifocale motorische neuropathie (MMN) en de aankondiging van een vierde indicatie waarin de molecule zal worden getest. We gaan ervan uit dat empasiprubart na de R&D-dag een volwaardige waardering zal krijgen in de analistenmodellen.
We zijn uiteraard bijzonder tevreden dat argenx na drie klinische tegenvallers met efgartigimod de voorbije zes maanden de absolute hoofdvogel afschiet voor een grote indicatie als CIDP. Mits goedkeuring in de overige regio’s volgend jaar verdubbelt de mogelijke piekverkoop van efgartigimod richting 8 à 9 miljard dollar. We handhaven het advies ‘koopwaardig’ (rating 1B).
Advies: koopwaardig
Risico: gemiddeld
Rating: 1B
Koers: 400,4 euro
Ticker: ARGX BB
ISIN-code: NL0010832176
Markt: Euronext Brussel
Beurskapitalisatie: 23,65 miljard euro
K/w 2023: –
Verwachte k/w 2024: –
Koersverschil 12 maanden: +12%
Koersverschil sinds jaarbegin: +16%
Dividendrendement: –
