Ablynx geeft update van lopende Fase I studie voor ALX-0141

Ablynx gaf afgelopen zondag een update voor haar lopende Fase I studie in 42 gezonde postmenopauzale vrouwen met ALX-0141, een Nanobody® gericht tegen het Ligand voor de Receptor Activator van de Nucleaire Factor kappa B (RANKL).

In september 2010, na een follow-up van 120 dagen werden positieve veiligheidsdata gerapporteerd, alsook gegevens over de farmacokinetiek (PK) van ALX-0141.

De dubbelblinde, placebo-vergelijkende Fase I studie was erop gericht de veiligheid, tolerantie en PK van een onderhuidse injectie met ALX-0141 te onderzoeken.

Bovendien werden serum concentraties van bepaalde bot biomerkers gemeten om een vroege indicatie van de werkzaamheid aan te geven.

ALX-0141 werd toegediend in 6 doseringsniveau’s als een enkelvoudige onderhuidse injectie, gaande van 0,003 mg/kg tot 1 mg/kg.

Na een follow-up periode van 9 maanden werd statistisch belangrijke onderdrukking van de bot biomerker CTX-1 vastgesteld. Na een enkelvoudige toediening van 1 mg/kg, 4 van de 6 proefpersonen (67%), in deze hoogst gedoseerde groep, toonden statistisch belangrijke onderdrukking van CTX-1 na 9 maanden en zullen worden opgevolgd tot hun biomerker normaliseert.

Ter vergelijking, gepubliceerde Fase I resultaten voor denosumab (een monoklonaal antilichaam ook gericht tegen RANKL en ontwikkeld door Amgen, waarvan sommige analisten voorspellen dat de omzet tot $3 miljard kan bedragen) toonden ook statistisch significante onderdrukking van een ander bot biomerker, serum NTX-1, gedurende 9 maanden bij de hoogste dosering van 3 mg/kg.